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Ultrasonido ambulatorio para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (AMBUSH)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Impacto del manejo terapéutico guiado por ultrasonido de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta

El estudio AMBUSH es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto (tipo PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).

El objetivo principal del estudio AMBUSH es evaluar el efecto del manejo terapéutico guiado por ecografía pulmonar y la evaluación de la vena cava inferior en pacientes con insuficiencia cardíaca atendidos en un entorno ambulatorio (ambulatorio) en un punto final mixto clínico-biológico (incluidas las variaciones de péptidos natriuréticos - NtProBNP) a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

A. Evaluar el efecto del manejo terapéutico guiado por ecografía pulmonar y valoración de vena cava inferior sobre el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca a los 30 días.

B. Describa la proporción de congestión ecográfica (datos pulmonares y de la vena cava inferior) en pacientes libres de congestión clínica al inicio del grupo de intervención y en todos los pacientes en la visita D30.

C. Evaluar la asociación de la congestión por ultrasonido (evaluación pulmonar y de la vena cava inferior) con las concentraciones séricas de péptidos natriuréticos al inicio y en la visita D30.

D. Evaluar la asociación de variaciones en la congestión ecográfica (pulmonar y evaluación de la vena cava inferior) y variaciones en los péptidos natriuréticos entre el inicio y la visita D30.

E. Compare la proporción de ecografía y congestión clínica en los pacientes del grupo de intervención y del grupo de control al inicio y en la visita D30.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nicolas GIRERD, MD,PhD
  • Número de teléfono: +333 +33 3 83 15 74 96
  • Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Aún no reclutando
        • CHU de Besançon
        • Contacto:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Aún no reclutando
        • CH de Mulhouse
        • Contacto:
          • David Kenizou, MD
        • Investigador principal:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Reims
        • Contacto:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Investigador principal:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Francia, 57126
        • Aún no reclutando
        • CHR de Metz
        • Contacto:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Investigador principal:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD
          • Número de teléfono: +333 +33 3 83 15 74 96
          • Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
        • Investigador principal:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Insuficiencia cardíaca (independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca establecido hace más de 3 meses
  • Ausencia de signos clínicos significativos de congestión en el examen clínico (ausencia de crepitantes y edema de miembros inferiores mayor que el edema perimaleolar)
  • Afiliación a la seguridad social
  • Recibir información completa sobre la organización de la investigación y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Resultado de péptidos natriuréticos, realizado durante los 30 días anteriores, disponible en la consulta de inclusión
  • Patología pulmonar o pleural que impide la adquisición fiable de imágenes de ultrasonido pulmonar: enfisema severo, pleuresía crónica, fibrosis pulmonar.
  • Sospecha de amiloidosis cardíaca o amiloidosis comprobada,
  • Paciente con valvulopatía primaria grave
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Persona sujeta a asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo intervencionista
Los tratamientos de insuficiencia cardíaca se guiarán por los resultados de la ecografía pulmonar y la evaluación de la vena cava inferior.
Procedimiento: Se realizará una ecografía (pulmón y vena cava inferior) y los tratamientos de insuficiencia cardíaca se guiarán por los resultados de la ecografía pulmonar y la evaluación de la vena cava inferior.
Se realizará una ecografía (pulmón y vena cava inferior) y los tratamientos de insuficiencia cardíaca se guiarán por los resultados de la ecografía pulmonar y la evaluación de la vena cava inferior. La elección de las modalidades de tratamiento de la congestión que se implementarán se deja a discreción de los investigadores, de acuerdo con las pautas de práctica europeas.
Otro: Grupo de control
Atención habitual (es decir, sin guía de ultrasonido) se proporcionará.
Procedimiento: Cuidados habituales sin guía ecográfica
Atención habitual (es decir, sin guía ecográfica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte dentro de los 30 días (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: En 30 días
El criterio principal de valoración clasificará a los pacientes del peor al más favorable resultado durante el ensayo. Será un compuesto jerárquico de eventos como lo describe Felker en 2010 (PMID 20841546).
En 30 días
Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: En 30 días
El criterio principal de valoración clasificará a los pacientes del peor al más favorable resultado durante el ensayo. Será un compuesto jerárquico de eventos como lo describe Felker en 2010 (PMID 20841546).
En 30 días
Cambios en el péptido natriurético de tipo b N-terminal pro (NtProBNP) entre la aleatorización y D30 (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el día 30
El criterio principal de valoración clasificará a los pacientes del peor al más favorable resultado durante el ensayo. Será un compuesto jerárquico de eventos como lo describe Felker en 2010 (PMID 20841546).
Entre la aleatorización y el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: En 30 días
Dentro del desenlace combinado de muerte CV u hospitalización por insuficiencia cardiaca. Los resultados se adjudicarán a ciegas del brazo de aleatorización
En 30 días
Congestión pulmonar ecográfica definida ≥3 líneas B en dos espacios intercostales bilateralmente (método de 8 puntos) y congestión sistémica definida como un diámetro de vena cava inferior de 21 mm o mayor y/o una baja variación durante el ciclo respiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en el grupo de intervención y en todos los pacientes el día 30 después de la inclusión
Al inicio del estudio en el grupo de intervención y en todos los pacientes el día 30 después de la inclusión
Niveles circulantes de péptidos natriuréticos (NtProBNP)
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 30
Al inicio y el día 30
Cambios en los péptidos natriuréticos (NtProBNP)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 30.
Entre el inicio y el día 30.
Congestión ecográfica definida como en B/ y congestión clínica evaluada según las puntuaciones EVEREST y ASCEND
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en el grupo de intervención y en todos los pacientes en el Día 30.
Al inicio del estudio en el grupo de intervención y en todos los pacientes en el Día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019PI094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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