Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní ultrazvuk pro léčbu srdečního selhání (AMBUSH)

15. května 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Dopad ultrazvukově řízené terapeutické léčby ambulantních pacientů se srdečním selháním: otevřená randomizovaná klinická studie

Studie AMBUSH je multicentrická randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie (typ PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).

Hlavním cílem studie AMBUSH je posoudit účinek terapeutického řízení vedeného ultrazvukem plic a hodnocení dolní duté žíly u pacientů se srdečním selháním pozorovaným v ambulantním (ambulantním) prostředí na smíšený klinicko-biologický cílový bod (včetně variací natriuretické peptidy - NtProBNP) po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle jsou:

A. Posoudit účinek terapeutického řízení vedeného ultrazvukem plic a hodnocením dolní duté žíly na riziko kardiovaskulární smrti a hospitalizace pro srdeční selhání po 30 dnech.

B. Popište podíl ultrazvukové kongesce (údaje o plicní a dolní duté žíle) u pacientů bez klinické kongesce na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů při návštěvě v den 30.

C. Vyhodnoťte souvislost ultrazvukové kongesce (hodnocení plic a dolní duté žíly) se sérovými koncentracemi natriuretických peptidů na začátku a při návštěvě v den 30.

D. Vyhodnoťte asociaci variací v ultrazvukové kongesci (plicní a hodnocení dolní duté žíly) a variací v natriuretických peptidech mezi výchozí hodnotou a návštěvou v D30.

E. Porovnejte podíl ultrazvuku a klinické kongesce u pacientů v intervenční skupině a v kontrolní skupině na začátku a při návštěvě v den 30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • David Kenizou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Reims
        • Kontakt:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Francie, 57126
        • Zatím nenabíráme
        • CHR de Metz
        • Kontakt:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  • Srdeční selhání (bez ohledu na ejekční frakci levé komory)
  • Diagnóza srdečního selhání stanovená před více než 3 měsíci
  • Absence významných klinických příznaků městnání při klinickém vyšetření (nepřítomnost praskání a edém dolních končetin větší než perimaleolární edém)
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Získání úplných informací o výzkumné organizaci a podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky natriuretických peptidů, provedené během předchozích 30 dnů, jsou k dispozici při zařazovací konzultaci
  • Plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému získání ultrazvukových snímků plic: těžký emfyzém, chronická pleuristika, plicní fibróza.
  • Podezření na srdeční amyloidózu nebo prokázanou amyloidózu,
  • Pacient s těžkým primárním onemocněním srdeční chlopně
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Léčba srdečního selhání se bude řídit výsledky ultrazvuku plic a hodnocením dolní duté žíly
Postup: Bude proveden ultrazvuk (plíce a dolní dutá žíla) a léčba srdečního selhání se bude řídit výsledky ultrazvuku plic a vyhodnocením dolní duté žíly.
Bude proveden ultrazvuk (plíce a dolní dutá žíla) a léčba srdečního selhání se bude řídit výsledky ultrazvuku plic a vyhodnocením dolní duté žíly. Výběr modalit léčby přetížení, které mají být implementovány, je ponechán na uvážení zkoušejících v souladu s evropskými praktickými pokyny.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (tj. bez ultrazvukového vedení).
Postup: Obvyklá péče bez ultrazvukového vedení
Obvyklá péče (tj. bez navádění ultrazvukem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt do 30 dnů (složený koncový bod)
Časové okno: Do 30 dnů
Primární cílový bod seřadí pacienty od nejhoršího po nejpříznivější výsledek během studie. Půjde o hierarchické složeno z událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (PMID 20841546).
Do 30 dnů
Hospitalizace pro srdeční selhání do 30 dnů (složený cílový bod)
Časové okno: Do 30 dnů
Primární cílový bod seřadí pacienty od nejhoršího po nejpříznivější výsledek během studie. Půjde o hierarchické složeno z událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (PMID 20841546).
Do 30 dnů
Změny v N-terminálním natriuretickém peptidu typu b (NtProBNP) mezi randomizací a D30 (složený koncový bod)
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 30
Primární cílový bod seřadí pacienty od nejhoršího po nejpříznivější výsledek během studie. Půjde o hierarchické složeno z událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (PMID 20841546).
Mezi randomizací a dnem 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Do 30 dnů
V rámci kombinovaného výsledku KV úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání. Výsledky budou posuzovány naslepo z randomizační větve
Do 30 dnů
Ultrazvuková plicní kongesce definovaná ≥3 B-linií na dvou mezižeberních prostorech bilaterálně (8bodová metoda) a systémová kongesce definovaná jako dolní dutá žíla o průměru 21 mm nebo větším a/nebo malá variace během respiračního cyklu
Časové okno: Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30. den po zařazení
Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30. den po zařazení
Cirkulující hladiny natriuretických peptidů (NtProBNP)
Časové okno: Na začátku a 30. den
Na začátku a 30. den
Změny v natriuretických peptidech (NtProBNP)
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 30.
Mezi základní linií a dnem 30.
Ultrazvuková kongesce definovaná jako v B / a klinická kongesce hodnocená podle skóre EVEREST a ASCEND
Časové okno: Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30.
Na začátku v intervenční skupině a u všech pacientů 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019PI094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení