Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen ultraääni sydämen vajaatoiminnan hallintaan (AMBUSH)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Ultraääniohjatun sydämen vajaatoimintapotilaiden terapeuttisen hoidon vaikutus: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus

AMBUSH-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus (PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) -tyyppi).

AMBUSH-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida keuhkojen ultraäänellä ohjatun terapeuttisen hoidon vaikutusta ja onttolaskimon alemman tason arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka on havaittu ambulatorisessa (avohoidossa) kliinis-biologisessa sekapäätepisteessä (mukaan lukien vaihtelut natriureettiset peptidit - NtProBNP) 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

A. Arvioida keuhkojen ultraäänitutkimuksen ja inferiorisen onttolaskimon arvioinnin ohjaaman terapeuttisen hoidon vaikutusta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän kuluttua.

B. Kuvaa ultraäänikongestion osuus (keuhko- ja ala-onttolaskimotiedot) potilailla, joilla ei ollut kliinistä kongestiota lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivän käynnillä.

C. Arvioi ultraäänikongestion (keuhkojen ja ala-onttolaskimon arviointi) yhteyttä seerumin natriureettisten peptidien pitoisuuksiin lähtötilanteessa ja 30. päivän käynnillä.

D. Arvioi ultraäänikongestion (keuhkojen ja alemman onttolaskimon arviointi) ja natriureettisten peptidien vaihteluiden yhteys lähtötilanteen ja D30-käynnin välillä.

E. Vertaa ultraäänitutkimuksen ja kliinisen kongestion osuutta potilailla interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa ja 30. päivän käynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Päätutkija:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Mulhouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Kenizou, MD
        • Päätutkija:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Ranska, 51092
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Päätutkija:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Ranska, 57126
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHR de Metz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Päätutkija:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktiosta riippumatta)
  • Yli 3 kuukautta sitten diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
  • Merkittäviä kliinisiä merkkejä ruuhkasta ei kliinisessä tutkimuksessa (halkeilujen ja alaraajojen turvotuksen puuttuminen, joka on suurempi kuin perimalleolaarinen turvotus)
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Täydelliset tiedot tutkimusorganisaatiosta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Natriureettisten peptidien tulos, suoritettu viimeisten 30 päivän aikana, saatavilla osallistumiskonsultaatiossa
  • Keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen: vaikea emfyseema, krooninen keuhkopussintulehdus, keuhkofibroosi.
  • sydämen amyloidoosin tai todistetun amyloidoosin epäily,
  • Potilas, jolla on vakava primaarinen sydänläppäsairaus
  • Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
  • Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sydämen vajaatoiminnan hoitoja ohjaavat keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokset ja alemman onttolaskimon arviointi
Menettely: Tehdään ultraääni (keuhko ja onttolaskimo) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoja ohjataan keuhkojen ultraäänitutkimuksen tuloksista ja alemman onttolaskimon arvioinnista.
Tehdään ultraääni (keuhko ja onttolaskimo) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoja ohjataan keuhkojen ultraäänitutkimuksen tuloksista ja alemman onttolaskimon arvioinnista. Toteutettavien ruuhkanhoitomenetelmien valinta on jätetty tutkijoiden harkinnan varaan eurooppalaisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito (esim. ilman ultraääniohjausta) tarjotaan.
Menettely: Tavallinen hoito ilman ultraääniohjausta
Tavallinen hoito (esim. ilman ultraääniohjausta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema 30 päivän sisällä (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Ensisijainen päätepiste luokittelee potilaat tutkimuksen aikana pahimmasta suotuisimpaan lopputulokseen. Se on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (PMID 20841546).
30 päivän sisällä
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän sisällä (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Ensisijainen päätepiste luokittelee potilaat tutkimuksen aikana pahimmasta suotuisimpaan lopputulokseen. Se on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (PMID 20841546).
30 päivän sisällä
Muutokset N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NtProBNP) satunnaistamisen ja D30:n välillä (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 30. päivän välillä
Ensisijainen päätepiste luokittelee potilaat tutkimuksen aikana pahimmasta suotuisimpaan lopputulokseen. Se on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (PMID 20841546).
Satunnaistamisen ja 30. päivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
CV-kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon yhteistuloksissa. Tulokset ratkaistaan ​​sokkoutetusti satunnaistusryhmästä
30 päivän sisällä
Ultraäänipulmonaarikongestio, joka määritellään ≥3 B-viivaa kahdessa kylkiluonvälisessä tilassa molemminpuolisesti (8 pisteen menetelmä) ja systeeminen tukkoisuus, joka määritellään onttolaskimon halkaisijaltaan 21 mm tai suurempi ja/tai vähäiseksi vaihteluksi hengityssyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä sisällyttämisen jälkeen
Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä sisällyttämisen jälkeen
Natriureettisten peptidien (NtProBNP) verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 30
Lähtötilanteessa ja päivänä 30
Muutokset natriureettisissa peptideissä (NtProBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 30 välillä.
Lähtötilanteen ja päivän 30 välillä.
Ultraääniruuhka määritelty kohdassa B / ja kliininen kongestio arvioitu EVEREST- ja ASCEND-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä.
Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019PI094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia