心不全管理のための外来超音波 (AMBUSH)
2023年5月15日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France
心不全の外来患者の超音波ガイド下治療管理の影響：非盲検無作為化臨床試験
AMBUSH試験は、多施設無作為対照非盲検臨床試験（PROBE（Prospective Randomized Open Blinded End-point）型）です。
AMBUSH 研究の主な目的は、肺超音波ガイドによる治療管理の効果を評価することと、外来 (外来) 設定で見られる心不全患者の下大静脈の評価が、混合された臨床生物学的エンドポイント (以下のバリエーションを含む) に及ぼす影響を評価することです。ナトリウム利尿ペプチド - NtProBNP) で 30 日。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は次のとおりです。
A. 30 日後の心血管死および心不全による入院のリスクに対する、肺超音波および下大静脈評価に基づく治療管理の効果を評価すること。
B. 介入群のベースラインで臨床的うっ血のない患者、および D30 訪問時のすべての患者における超音波うっ血 (肺および下大静脈データ) の割合を説明します。
C. 超音波うっ血 (肺および下大静脈の評価) と、ベースラインおよび D30 来院時のナトリウム利尿ペプチドの血清濃度との関連性を評価します。
D. ベースラインと D30 訪問の間の超音波うっ血 (肺および下大静脈の評価) の変動とナトリウム利尿ペプチドの変動の関連性を評価します。
E. ベースライン時および D30 訪問時の介入群と対照群の患者における超音波と臨床的うっ血の割合を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas GIRERD, MD,PhD
- 電話番号：+333 +33 3 83 15 74 96
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Marie-France Seronde, MD
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主任研究者：
- Marie-France Seronde, MD
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Mulhouse、フランス、68070
- まだ募集していません
- CH de Mulhouse
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コンタクト：
- David Kenizou, MD
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主任研究者：
- David Kenizou, MD
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Reims、フランス、51092
- まだ募集していません
- CHRU de Reims
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コンタクト：
- Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
-
主任研究者：
- Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
-
Thionville、フランス、57126
- まだ募集していません
- CHR de Metz
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コンタクト：
- Noura ZANNAD, MD
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主任研究者：
- Noura ZANNAD, MD
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 電話番号：+333 +33 3 83 15 74 96
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
-
主任研究者：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 心不全（左心室駆出率に関係なく）
- -3か月以上前に心不全の診断が確立された
- 臨床検査でうっ血の重大な臨床的徴候がないこと（パチパチという音がなく、くるぶし周囲の浮腫よりも大きな下肢の浮腫）
- 社会保障への加入
- 研究組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 過去30日間に実施されたナトリウム利尿ペプチドの結果は、包含相談で入手できます
- 肺の超音波画像の信頼できる取得を妨げる肺または胸膜の病理: 重度の肺気腫、慢性胸膜炎、肺線維症。
- -心臓アミロイドーシスの疑いまたは証明されたアミロイドーシス、
- 重度の原発性心臓弁疾患の患者
- 妊婦、出産または授乳中の母親
- 法定保護措置（後見、保佐、司法の保護）を受けている成年者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 公衆衛生法の条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 に従って精神医学的ケアを受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
心不全の治療は、肺の超音波検査の結果と下大静脈の評価に基づいて行われます。
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超音波検査（肺および下大静脈）が行われ、肺の超音波検査の結果と下大静脈の評価に基づいて心不全の治療が行われます。
実装されるうっ血治療法の選択は、ヨーロッパの診療ガイドラインに従って、研究者の裁量に任されています。
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他の：対照群
通常のケア（つまり
超音波ガイドなし）が提供されます。
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通常のケア（つまり
超音波ガイドなし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内の死亡 (複合エンドポイント)
時間枠：30日以内
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主要評価項目は、試験中に患者を最悪の結果から最も好ましい結果にランク付けします。
これは、2010 年に Felker によって説明されたように (PMID 20841546)、イベントの階層的な複合になります。
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30日以内
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30日以内の心不全による入院（複合エンドポイント）
時間枠：30日以内
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主要評価項目は、試験中に患者を最悪の結果から最も好ましい結果にランク付けします。
これは、2010 年に Felker によって説明されたように (PMID 20841546)、イベントの階層的な複合になります。
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30日以内
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無作為化とD30の間のN末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NtProBNP）の変化（複合エンドポイント）
時間枠：無作為化から30日目まで
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主要評価項目は、試験中に患者を最悪の結果から最も好ましい結果にランク付けします。
これは、2010 年に Felker によって説明されたように (PMID 20841546)、イベントの階層的な複合になります。
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無作為化から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：30日以内
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心血管死または心不全による入院を合わせた結果の範囲内。
結果は無作為化アームから盲検化されて裁定されます
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30日以内
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-超音波肺うっ血は、両側の2つの肋間スペースに3つ以上のBラインを定義し（8点法）、全身性うっ血は、下大静脈の直径21 mm以上および/または呼吸サイクル中の変動が少ないと定義されています
時間枠：介入群のベースライン時、および組み入れ後 30 日目のすべての患者の場合
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介入群のベースライン時、および組み入れ後 30 日目のすべての患者の場合
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ナトリウム利尿ペプチド（NtProBNP）の循環レベル
時間枠：ベースライン時および 30 日目
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ベースライン時および 30 日目
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ナトリウム利尿ペプチド（NtProBNP）の変化
時間枠：ベースラインと 30 日目の間。
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ベースラインと 30 日目の間。
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-B /として定義された超音波うっ血、およびEVERESTおよびASCENDスコアに従って評価された臨床的うっ血
時間枠：介入群および 30 日目の全患者のベースライン時。
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介入群および 30 日目の全患者のベースライン時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (予想される)
2026年6月15日
研究の完了 (予想される)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。