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全身性強皮症におけるGS-248の安全性とレイノー現象に対する有効性を検討する研究

2024年3月6日 更新者：Gesynta Pharma AB

全身性硬化症 (SSc) の被験者を対象に、GS-248 の安全性とレイノー現象 (RP) および末梢血管血流に対する有効性を調査するための第 II 相、無作為化、多施設、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究の主な目的は、安全性を決定し、全身性硬化症 (SSc) の被験者のレイノー現象 (RP) に対する GS-248 とプラセボの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、安全性を決定し、全身性硬化症 (SSc) の被験者のレイノー現象 (RP) に対する GS-248 とプラセボの有効性を評価することです。

これは、ヨーロッパの 4 か国の複数のサイトで実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 約 80 人の被験者が 1:1 の割合で無作為に割り付けられ、GS-248 (120 mg) またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回投与されます。 この研究は、登録期間、治療期間、およびフォローアップ期間で構成され、約10週間にわたって合計5回の研究訪問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Investigator Site
      • Cambridge、イギリス
        • Investigator Site
      • Dundee、イギリス
        • Investigator Site
      • Leeds、イギリス
        • Investigator Site
      • Liverpool、イギリス
        • Investigator Site
      • London、イギリス
        • Investigator Site
      • Manchester、イギリス
        • Investigator Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Investigator Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • Investigator Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • Investigator Site
      • Kraków、ポーランド
        • Investigator Site
      • Lublin、ポーランド
        • Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究固有の手順を実施する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
  • 欧州リウマチ学会（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って診断された全身性硬化症（van den Hoogen F et al. 2013）。 -他の自己免疫疾患の兆候がある被験者（例： SScが支配的な表現型である場合、シェーグレン症候群、筋炎、関節リウマチ）が含まれる可能性があります。
  • レイノー発作は、通常、スクリーニング前の最後の 4 週間に週 7 回以上、バックグラウンドの投薬にもかかわらず (許可されている血管拡張療法のみがカルシウム チャネル遮断薬または PDE-5 阻害剤) あります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用して、研究全体および治験薬の最終投与後4週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -男性被験者は、パートナーの妊娠および薬物曝露を防ぐために、失敗率が1％未満の避妊方法の使用と組み合わせてコンドームを使用することに同意し、最初の投与日から最後の投与後3か月まで精子提供を控えることに同意するIMP。
  • この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力。

除外基準:

  • -最初の非レイノー症状から120か月を超える全身性硬化症の疾患期間
  • -現在の喫煙者または訪問1の前に喫煙をやめた<3か月。
  • -血管拡張物質（カルシウム遮断薬またはPDE-5阻害薬）の用量変更または開始 訪問1の4週間前。
  • -イロプロストまたは他の静脈内（iv）または経口プロスタサイクリン受容体アゴニストの使用 訪問1の4週間前。
  • -免疫抑制療法（ミコフェノール酸以外）による継続的な治療には以下が含まれますが、これらに限定されません。シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、またはシクロスポリン、または試験開始から 4 週間以内のこれらの薬剤の使用。
  • -スクリーニング前の4週間および研究中の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -重篤な病状を併発し、心臓血管の状態に特に注意を払い、治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に適さないものにします。
  • -平均QTcFとして定義された延長QTcF間隔> 450ミリ秒。
  • -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス<50 mL /分（Cockcroft-Gault式によって決定）。
  • -訪問1の前4週間以内の活動性指潰瘍（DU）。
  • -治験責任医師によって決定および文書化された、スクリーニング（訪問1）での臨床的に意味のある検査室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GS-248
GS-248、カプセル、120 mg、1日1回、4週間
薬：GS-248
120 mg、カプセル、1 日 1 回、4 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、カプセル、1日1回、4週間
薬：プラセボ
カプセル、1 日 1 回、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間あたりのレイノー発作数のベースラインから4週目までの平均変化。
時間枠：ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間
患者は、電子日記に登録された1日当たりのレイノー発作の回数を報告した。
ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイノー状態スコアのベースラインから 4 週目までの平均変化。
時間枠：ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間

患者は、電子日記で 1 日 1 回、レイノー病状態スコア (RCS) を報告しました。

RCS は、「レイノー状態で今日どのような困難がありましたか?」という質問に答える検証済みの数値評価スケール (0 から 10) です。 ここで、スコア「0」 = 「難易度なし」、スコア「10」 = 「難易度が非常に高い」。
ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間
レイノー発作中に経験する痛みのベースラインから4週目までの平均変化。
時間枠：ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間
患者は、各レイノー発作で経験した痛みを、0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して電子日記に報告しました。「0」=「痛みなし」、「10」=「想像できる最悪の痛み」です。
ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間
レイノー発作の平均期間のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間
患者は、各レイノー発作の開始時刻 (hh:mm) と停止時刻 (hh:mm) を電子日記に報告しました。
ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間
レイノー発作の累積持続時間のベースラインから 4 週目までの平均変化。
時間枠：ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間
患者は、各レイノー発作の開始時刻 (hh:mm) と停止時刻 (hh:mm) を電子日記に報告しました。
ベースラインから第 4 週まで、つまり訪問 2 と訪問 4 のそれぞれ前の直近 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gesynta Pharma AB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ergomed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Charlotte Edenius、Gesynta Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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