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OSCM を使用した HSG の 4 時間と 24 時間の遅延 X 線写真の間の自己管理研究

2021年2月6日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

ヨード油性子宮卵管造影法による遅延 X 線撮影までの時間を短縮するための前向き自己管理研究

研究の背景：

子宮卵管造影 (HSG) は、女性の不妊検査に広く使用されています。 多くの研究で、HSG 手術に油溶性造影剤 (OSCM) エチオ化オイルを使用すると、妊娠率が向上することが実証されています。 しかし、OSCM HSG の 24 時間遅れの X 線写真は、患者に不便をもたらしました。たとえば、患者は病院に 2 回通院する必要があります。

研究の目的:

この研究の目的は、卵管開存性の診断と骨盤癒着の存在の特定に関して、4 時間および 24 時間遅延 X 線写真を使用して OSCM HSG を比較することでした。

研究デザイン:

前向き、非盲検、自己管理研究

調査対象母集団：

OSCM HSG が予定されている不妊患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自然排卵または排卵誘発;
  • 不妊症が 12 か月続いている。
  • 子宮卵管造影の適応に適合します。
  • インフォームド コンセントを理解し、署名します。

除外基準:

  • ヨウ素アレルギーまたは甲状腺機能亢進症
  • 急性生殖器の炎症または異常な帯下検査;
  • 異常な膣出血;
  • -血管造影前3日以内に発熱または術前体温が37.5℃を超える;
  • 心肺機能または肝機能の重度の機能不全;
  • 妊娠中および月経中;
  • 被験者が研究計画に従えなくなったり、患者の安全や社会環境を危険にさらしたりする可能性のある合併症を伴う;
  • -他の臨床研究に参加している患者、または研究者が考慮した他の理由により、この研究に含めるのに適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：4時間遅れのX線写真
フォローアップのレントゲン写真は、HSG 手術の 4 時間後に撮影されました。
診断テスト：4 時間遅れの X 線写真を追加
正常な患者は、HSG 手術の 24 時間後に遅延 X 線写真を撮影するだけで済みます。 この研究では、24 時間遅れの X 線写真に 4 時間遅れの X 線写真が追加されたため、患者はもう 1 回遅れて X 線写真を撮らなければなりませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の間の卵管開存性の診断の違い。
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。

4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。

結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている.
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4時間遅れX線写真と24時間遅れX線写真の間の近位卵管の開存性の診断の違い
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。

4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。

結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている.
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
4時間遅れX線写真と24時間遅れX線写真の遠位卵管の開存性の診断の違い
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。

4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。

結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている.
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の間の骨盤病変の診断の違い。
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。

4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。

結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている.
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：卵管造影手術後1ヶ月以内。
有害事象のレベルは、CTCAE 5.0 に従って評価されました。
卵管造影手術後1ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-20200261-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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