Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvkontrollert studie mellom 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilder i HSG ved bruk av OSCM

6. februar 2021 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektiv selvkontrollert studie for å forkorte tiden før du tar forsinkede røntgenbilder med hysterosalpingografi med jodert olje

Bakgrunn for studien:

Hysterosalpingografi (HSG) er mye brukt for kvinnelig infertilitetsundersøkelse. Mange studier har vist at bruk av oljeløselig kontrastmiddel (OSCM) ethiodisert olje for HSG-kirurgi kan forbedre graviditetsratene. Imidlertid medførte de 24-timers forsinkede røntgenbildene av OSCM HSG også noen ulemper for pasientene, for eksempel må pasienter ta to turer til sykehuset.

Målet med studien:

Hensikten med denne studien var å sammenligne OSCM HSGs ved å bruke 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilder når det gjelder å diagnostisere tubal åpenhet og identifisere tilstedeværelsen av bekkenadhesjoner.

Studere design:

Prospektiv, åpen etikett, selvkontrollert studie

Studiepopulasjon:

Infertile pasienter planlagt for en OSCM HSG

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha spontan eggløsning eller indusere eggløsning;
  • Infertilitet som varer i 12 måneder;
  • Samsvarer med indikasjonene for hysterosalpingografi;
  • Forstå og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • Jodallergi eller hypertyreose
  • Akutt kjønnsorganbetennelse eller unormal leukoréundersøkelse;
  • unormal vaginal blødning;
  • feber eller preoperativ temperatur høyere enn 37,5 ℃ innen 3 dager før angiografi;
  • Alvorlig insuffisiens av kardiopulmonal eller leverfunksjon;
  • Under graviditet og menstruasjon;
  • Med komplikasjoner som kan føre til at forsøkspersoner ikke kan følge studieplanen eller til og med sette pasientens sikkerhet eller sosiale miljø i fare;
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller som ikke er egnet for inkludering i denne studien på grunn av andre grunner vurdert av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: 4 timers forsinkede røntgenbilder
Oppfølgingsrøntgenbildene ble tatt 4 timer etter HSG-operasjonen.
Diagnostisk test: Legg til 4-timers forsinkede røntgenbilder
Normale pasienter trenger kun å ta forsinkede røntgenbilder 24 timer etter HSG-operasjon. I denne studien ble 4-timers forsinkede røntgenbilder lagt til 24-timers forsinkede røntgenbilder, slik at pasientene måtte ta en forsinket røntgenbilde til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i diagnostisering av egglederens åpenhet mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder.
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.

De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon.

Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig.
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i diagnosen åpenhet av proksimal eggleder mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.

De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon.

Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig.
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
Forskjell i diagnosen åpenhet av distale eggleder mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.

De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon.

Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig.
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
Forskjell i diagnostisering av bekkenlesjoner mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder.
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.

De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon.

Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig.
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Innen en måned etter hysterosalpingografiprosedyre.
Bivirkningsnivåer ble vurdert i henhold til CTCAE 5.0.
Innen en måned etter hysterosalpingografiprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-20200261-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger