Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvkontrolleret undersøgelse mellem 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilleder i HSG ved hjælp af OSCM

6. februar 2021 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektiv selvkontrolleret undersøgelse for at forkorte tiden før man tager forsinkede røntgenbilleder med hysterosalpingografi med iodiseret olie

Baggrunden for undersøgelsen:

Hysterosalpingografi (HSG) er meget brugt til kvindelig infertilitetsundersøgelse. Mange undersøgelser har vist, at brugen af ​​olieopløseligt kontrastmiddel (OSCM) ethiodiseret olie til HSG-kirurgi kan forbedre graviditetsraterne. De 24-timers forsinkede røntgenbilleder af OSCM HSG medførte dog også nogle gener for patienterne, for eksempel skal patienter tage to ture til hospitalet.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne OSCM HSG'er ved hjælp af 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilleder med hensyn til at diagnosticere tubal åbenhed og identificere tilstedeværelsen af ​​bækkenadhæsioner.

Studere design:

Prospektiv, åben label, selvkontrolleret undersøgelse

Undersøgelsespopulation:

Infertile patienter planlagt til en OSCM HSG

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have spontan ægløsning eller fremkalde ægløsning;
  • Infertilitet varer i 12 måneder;
  • Overensstemmer med indikationerne for hysterosalpingografi;
  • Forstå og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Jodallergi eller hyperthyroidisme
  • Akut inflammation i kønsorganerne eller unormal leukorrhea-undersøgelse;
  • unormal vaginal blødning;
  • Feber eller præoperativ temperatur højere end 37,5 ℃ inden for 3 dage før angiografi;
  • Alvorlig insufficiens af kardiopulmonal eller leverfunktion;
  • Under graviditet og menstruation;
  • Med komplikationer, der kan forårsage, at forsøgspersoner ikke er i stand til at følge studieplanen eller endda bringe patientens sikkerhed eller sociale miljø i fare;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som ikke er egnede til inklusion i denne undersøgelse på grund af andre årsager, som forskerne overvejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 4 timers forsinkede røntgenbilleder
De opfølgende røntgenbilleder blev taget 4 timer efter HSG-operationen.
Diagnostisk test: Tilføj 4-timers forsinkede røntgenbilleder
Normale patienter behøver kun at tage forsinkede røntgenbilleder 24 timer efter HSG-operation. I denne undersøgelse blev der tilføjet 4 timers forsinkede røntgenbilleder til de 24 timers forsinkede røntgenbilleder, således at patienterne skulle tage endnu et forsinket røntgenbillede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i diagnosticering af åbenhed i æggelederen mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.

De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse.

Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes.
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i diagnosen af ​​åbenhed af proksimal æggeleder mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.

De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse.

Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes.
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
Forskel i diagnosen af ​​åbenhed af distale æggeleder mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.

De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse.

Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes.
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
Forskel i diagnosticering af bækkenlæsioner mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.

De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse.

Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes.
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af ​​de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inden for en måned efter hysterosalpingografi procedure.
Bivirkningsniveauer blev vurderet i henhold til CTCAE 5.0.
Inden for en måned efter hysterosalpingografi procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-20200261-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger