OSCM を使用した HSG の 4 時間と 24 時間の遅延 X 線写真の間の自己管理研究
ヨード油性子宮卵管造影法による遅延 X 線撮影までの時間を短縮するための前向き自己管理研究
研究の背景：
子宮卵管造影 (HSG) は、女性の不妊検査に広く使用されています。 多くの研究で、HSG 手術に油溶性造影剤 (OSCM) エチオ化オイルを使用すると、妊娠率が向上することが実証されています。 しかし、OSCM HSG の 24 時間遅れの X 線写真は、患者に不便をもたらしました。たとえば、患者は病院に 2 回通院する必要があります。
研究の目的:
この研究の目的は、卵管開存性の診断と骨盤癒着の存在の特定に関して、4 時間および 24 時間遅延 X 線写真を使用して OSCM HSG を比較することでした。
研究デザイン:
前向き、非盲検、自己管理研究
調査対象母集団：
OSCM HSG が予定されている不妊患者
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自然排卵または排卵誘発;
- 不妊症が 12 か月続いている。
- 子宮卵管造影の適応に適合します。
- インフォームド コンセントを理解し、署名します。
除外基準:
- ヨウ素アレルギーまたは甲状腺機能亢進症
- 急性生殖器の炎症または異常な帯下検査;
- 異常な膣出血;
- -血管造影前3日以内に発熱または術前体温が37.5℃を超える;
- 心肺機能または肝機能の重度の機能不全;
- 妊娠中および月経中;
- 被験者が研究計画に従えなくなったり、患者の安全や社会環境を危険にさらしたりする可能性のある合併症を伴う;
- -他の臨床研究に参加している患者、または研究者が考慮した他の理由により、この研究に含めるのに適していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：4時間遅れのX線写真
フォローアップのレントゲン写真は、HSG 手術の 4 時間後に撮影されました。
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正常な患者は、HSG 手術の 24 時間後に遅延 X 線写真を撮影するだけで済みます。
この研究では、24 時間遅れの X 線写真に 4 時間遅れの X 線写真が追加されたため、患者はもう 1 回遅れて X 線写真を撮らなければなりませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の間の卵管開存性の診断の違い。
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。 結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている. |
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4時間遅れX線写真と24時間遅れX線写真の間の近位卵管の開存性の診断の違い
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。 結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている. |
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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4時間遅れX線写真と24時間遅れX線写真の遠位卵管の開存性の診断の違い
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。 結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている. |
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の間の骨盤病変の診断の違い。
時間枠：評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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4 時間遅れの X 線写真と 24 時間遅れの X 線写真の診断結果は、5 年以上の実務経験を持つ 2 人の放射線科医によって評価されました。 何らかの論争が生じた場合、2 人の医師は話し合いの結果、合意に達しました。 結果は次のように定義されました。完全に一致。ほとんど一貫している;部分的に一貫している;完全に異なっている. |
評価は、24 時間遅れの X 線写真の完了後 1 日以内に実行されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：卵管造影手術後1ヶ月以内。
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有害事象のレベルは、CTCAE 5.0 に従って評価されました。
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卵管造影手術後1ヶ月以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4 時間遅れの X 線写真を追加の臨床試験
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University Medical Centre LjubljanaProf. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia完了手術部位感染 | 骨髄炎 脛骨