Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтролируемое исследование между 4-часовыми и 24-часовыми отсроченными рентгенограммами при HSG с использованием OSCM

6 февраля 2021 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Проспективное самоконтролируемое исследование для сокращения времени перед проведением отсроченных рентгенограмм с помощью гистеросальпингографии с йодированным маслом

Предыстория исследования:

Гистеросальпингография (ГСГ) широко используется для диагностики женского бесплодия. Многие исследования показали, что использование маслорастворимого контрастного вещества (OSCM), этиодированного масла, для хирургии ГСГ может улучшить частоту наступления беременности. Тем не менее, 24-часовая задержка рентгенограмм OSCM HSG также доставляла пациентам некоторые неудобства, например, пациентам приходилось совершать две поездки в стационар.

Цель исследования:

Целью данного исследования было сравнение OSCM HSG с использованием 4-часовой и 24-часовой отсроченной рентгенограммы с точки зрения диагностики проходимости маточных труб и выявления наличия тазовых спаек.

Дизайн исследования:

Проспективное, открытое, самоконтролируемое исследование

Исследуемая популяция:

Пациенты с бесплодием, запланированные на OSCM HSG

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие спонтанной овуляции или индукция овуляции;
  • Бесплодие длительностью 12 месяцев;
  • Соответствует показаниям гистеросальпингографии;
  • понять и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Аллергия на йод или гипертиреоз
  • острое воспаление половых путей или патологические бели при осмотре;
  • Аномальные вагинальные кровотечения;
  • Лихорадка или предоперационная температура выше 37,5 ℃ в течение 3 дней до ангиографии;
  • Тяжелая недостаточность сердечно-легочной или печеночной функции;
  • Во время беременности и менструации;
  • С осложнениями, которые могут привести к тому, что субъекты не смогут следовать плану исследования или даже поставить под угрозу безопасность пациента или социальную среду;
  • Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или не подходят для включения в это исследование по другим причинам, рассмотренным исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Рентгенограммы с задержкой в ​​4 часа
Контрольные рентгенограммы сделаны через 4 часа после операции ГСГ.
Диагностический тест: Добавьте рентгенограммы с 4-часовой задержкой
Нормальным пациентам необходимо сделать отсроченные рентгенограммы только через 24 часа после операции ГСГ. В этом исследовании к рентгенограммам с 24-часовой задержкой были добавлены рентгенограммы с 4-часовой задержкой, так что пациенты должны были сделать еще одну рентгенограмму с задержкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диагностике проходимости фаллопиевых труб между рентгенограммами с задержкой в ​​4 часа и рентгенограммами с задержкой в ​​24 часа.
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.

Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения.

Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается.
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диагностике проходимости проксимального отдела фаллопиевой трубы между рентгенограммами с задержкой в ​​4 часа и рентгенограммами с задержкой в ​​24 часа
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.

Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения.

Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается.
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.
Разница в диагностике проходимости дистального отдела фаллопиевой трубы между рентгенограммами с задержкой в ​​4 часа и рентгенограммами с задержкой в ​​24 часа
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.

Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения.

Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается.
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.
Разница в диагностике поражений таза между рентгенограммами с задержкой в ​​4 часа и рентгенограммами с задержкой в ​​24 часа.
Временное ограничение: Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.

Диагностические результаты рентгенограмм с задержкой на 4 часа и рентгенограмм с задержкой на 24 часа оценивали два радиолога со стажем работы более 5 лет. В случае каких-либо разногласий два врача пришли к соглашению после обсуждения.

Результаты были определены как: полностью совместимые; в основном соответствует; частично соответствует; совершенно отличается.
Оценка была проведена в течение 1 дня после завершения рентгенограмм с задержкой в ​​24 часа.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение одного месяца после процедуры гистеросальпингографии.
Уровни нежелательных явлений оценивали в соответствии с CTCAE 5.0.
В течение одного месяца после процедуры гистеросальпингографии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-20200261-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками