脛骨動脈の画像誘導血管サイジング (iVEST)
2025年4月29日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
この研究は、末梢動脈疾患および重症虚血肢 (CLI) における脛骨血管の治療における血管内イメージングの利用を調査することを目的としています。
主な目標は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を従来のデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) と比較して、最適な治療戦略と血管の最適化を決定し、CLI での長期的な開存性と創傷治癒の成功を改善することです。
臨床的に実行可能な場合は、血管内超音波検査 (IVUS) との二次比較が行われます。
仮説は、血管内イメージングの補助的な使用が血管のサイジングと予想される治療法に影響を与え、長期的な一次開存率に影響を与えるというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、脛骨血管インターベンションにおける血管内イメージングの補助的使用を調査するための前向き非無作為化試験です。 OCT の評価の主な目的は、(a) 膝下血管の実現可能性と再現性を確立すること、(b) 最適な鮮明な画像フレームと鮮明な画像の長さを生成するための最適なプロトコル イメージングを決定すること、(c) 詳細な病変特性を提供することです。脛骨疾患の、(d) 介入後の管腔利得を評価します。 オペレータが決定したサイジングは、OCT、IVUS（該当する場合）、および定量的血管分析（QVA）の大学病院コアイメージング研究所の評価と比較されます。
被験者は、1、3、6、および12か月または臨床的に示されるように、対応する足首上腕指数およびつま先上腕指数で定期的なケアごとにフォローアップされます。 創傷および切断データは、処置前の訪問時およびその後の各訪問時に収集されます。 創傷ケアは、足病学、血管内科、血管外科、または形成外科の創傷ケア アソシエートによって管理されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jun Li, MD
- 電話番号：440-882-0075
- メール：Jun.Li@UHhospitals.org
研究場所
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-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Parma、Ohio、アメリカ、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
基礎となる末梢動脈疾患および重篤な肢虚血を有する患者における脛骨血管の関与。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- ラザフォードIV-VIの存在がある患者
- -血管内治療を必要とする1つ以上の脛骨動脈の関与の存在
除外基準:
- 介入に適した脛骨疾患を持たない患者
- -推定糸球体濾過率 <30 mL/min 血液透析なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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末梢動脈疾患および CLI 患者における脛骨血管の関与
主な目標は、膝下血管で最適な OCT を実行するためのプロトコルを確立することです。
OCT 画像は、病変の特徴、介入前後の病変サイジングについて分析されます。
これは、QVA および IVUS (該当する場合は後者) に対して分析されます。
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従来のデジタルサブトラクション血管造影法と比較して、光コヒーレンストモグラフィー病変のサイズと特性を比較します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢でのOCT使用のための標準化された技術
時間枠：12ヶ月
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脛骨動脈で 100% のコントラストを使用して、75 mm プルバックで鮮明な画像の長さ (CIL) を最大化するためのプロトコル化された再現可能な手法を開発します。
目標は、血管内超音波検査 (IVUS) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を従来のデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) と比較して、最良の治療戦略と血管の最適化を決定し、CLI での長期的な開存性と創傷治癒の成功を改善することです。
仮説は、血管内イメージングの補助的な使用が血管のサイジングと予想される治療法に影響を与え、長期的な一次開存率に影響を与えるというものです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーセントコントラストの比較
時間枠：12ヶ月
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100% 造影剤と 50% 造影剤/ヘパリン化生理食塩水混合液の CIL
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12ヶ月
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容器の特徴: 最小内腔面積
時間枠：12ヶ月
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最小内腔面積 (mm^2)
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12ヶ月
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血管特性：参考血管径
時間枠：12ヶ月
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基準血管径 (mm)
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12ヶ月
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船舶の特徴：参考船舶面積
時間枠：12ヶ月
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参照血管面積 (mm^2)
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12ヶ月
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血管の特徴: 狭窄率
時間枠：12ヶ月
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介入前の画像での狭窄率 (%)
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12ヶ月
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プラークの特徴: 形態
時間枠：12ヶ月
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カルシウム、線維性、または脂質プラークの組成の割合 (%)
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12ヶ月
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プラークの特徴: カルシウム アーク
時間枠：12ヶ月
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カルシウムアーク（度）
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12ヶ月
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プラークの特徴: カルシウムの深さ
時間枠：12ヶ月
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カルシウムの深さ (ミクロン)
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12ヶ月
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プラークの特徴: 繊維状のキャップ
時間枠：12ヶ月
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繊維キャップの深さ (ミクロン)
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12ヶ月
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減衰
時間枠：12ヶ月
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光と組織の相互作用の強さを定量化するための減衰係数 (μ OCT) の測定
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12ヶ月
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介入後の血管特性: ルミナールゲイン
時間枠：12ヶ月
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介入後の管腔ゲイン (%)、プラークの修正、および解剖
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12ヶ月
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介入後の血管の特徴: プラークの変更
時間枠：12ヶ月
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アテローム切除術が行われた場合のカルシウム深度の減少 (%)
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12ヶ月
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介入後の血管の特徴：解剖
時間枠：12ヶ月
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介入後のイメージングで見られる解剖の定性的な説明
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jun Li, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wijns W, Shite J, Jones MR, Lee SW, Price MJ, Fabbiocchi F, Barbato E, Akasaka T, Bezerra H, Holmes D. Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making: ILUMIEN I study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3346-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehv367. Epub 2015 Aug 4.
- Bezerra HG, Attizzani GF, Sirbu V, Musumeci G, Lortkipanidze N, Fujino Y, Wang W, Nakamura S, Erglis A, Guagliumi G, Costa MA. Optical coherence tomography versus intravascular ultrasound to evaluate coronary artery disease and percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):228-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.017.
- Witzenbichler B, Maehara A, Weisz G, Neumann FJ, Rinaldi MJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Stuckey TD, Mazzaferri EL Jr, Xu K, Parise H, Mehran R, Mintz GS, Stone GW. Relationship between intravascular ultrasound guidance and clinical outcomes after drug-eluting stents: the assessment of dual antiplatelet therapy with drug-eluting stents (ADAPT-DES) study. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003942. Epub 2013 Nov 26.
- Scoccianti M, Verbin CS, Kopchok GE, Back MR, Donayre CE, Sinow RM, White RA. Intravascular ultrasound guidance for peripheral vascular interventions. J Endovasc Surg. 1994 Sep;1:71-80. doi: 10.1583/1074-6218(1994)0012.0.CO;2.
- Arthurs ZM, Bishop PD, Feiten LE, Eagleton MJ, Clair DG, Kashyap VS. Evaluation of peripheral atherosclerosis: a comparative analysis of angiography and intravascular ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):933-8; discussion 939. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.034. Epub 2010 Jan 15.
- Secco GG, Grattoni C, Parisi R, Oshoala K, Cremonesi A, Fattori R, Castriota F. Optical Coherence Tomography Guidance during Peripheral Vascular Intervention. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Jun;38(3):768-72. doi: 10.1007/s00270-014-0868-3. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Eberhardt KM, Treitl M, Boesenecker K, Maxien D, Reiser M, Rieger J. Prospective evaluation of optical coherence tomography in lower limb arteries compared with intravascular ultrasound. J Vasc Interv Radiol. 2013 Oct;24(10):1499-508. doi: 10.1016/j.jvir.2013.06.015. Epub 2013 Aug 17.
- Paraskevopoulos I, Spiliopoulos S, Davlouros P, Karnabatidis D, Katsanos K, Alexopoulos D, Siablis D. Evaluation of below-the-knee drug-eluting stents with frequency-domain optical coherence tomography: neointimal hyperplasia and neoatherosclerosis. J Endovasc Ther. 2013 Feb;20(1):80-93. doi: 10.1583/12-4091.1.
- Agarwal S, Sud K, Shishehbor MH. Nationwide Trends of Hospital Admission and Outcomes Among Critical Limb Ischemia Patients: From 2003-2011. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1901-13. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.040. Epub 2016 Mar 21.
- Ferraresi R, Mauri G, Losurdo F, Troisi N, Brancaccio D, Caravaggi C, Neri L. BAD transmission and SAD distribution: a new scenario for critical limb ischemia. J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):655-664. doi: 10.23736/S0021-9509.18.10572-6. Epub 2018 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年8月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年6月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY20210833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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