Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisohjattu verisuonen koon määritys sääriluun valtimoissa (iVEST)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intravaskulaarisen kuvantamisen käyttöä sääriluun verisuonten hoidossa ääreisvaltimotaudissa ja kriittisessä raajaiskemiassa (CLI). Ensisijainen tavoite on verrata optista koherenssitomografiaa (OCT) perinteiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan (DSA) parhaan hoitostrategian ja verisuonten optimoinnin määrittämisessä, jotta voidaan parantaa pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä ja onnistunutta haavan paranemista CLI:ssä. Toissijainen vertailu intravaskulaariseen ultraääneen (IVUS) tehdään, kun se on kliinisesti mahdollista. Oletuksena on, että suonensisäisen kuvantamisen lisäkäyttö vaikuttaa verisuonten kokoon ja odotettuihin hoitomenetelmiin ja vaikuttaa siten pitkän aikavälin primaariseen läpinäkyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan intravaskulaarisen kuvantamisen lisäkäyttöä sääriluun verisuonten interventioissa. MMA:n arvioinnin tarkoituksena on ensisijaisesti: (a) määrittää toteutettavuus ja toistettavuus polven alapuolella olevissa verisuonissa, (b) määrittää optimaalinen protokollakuvaus optimaalisen selkeän kuvakehyksen ja selkeän kuvan pituuden tuottamiseksi, (c) antaa yksityiskohtaiset leesion ominaisuudet. sääriluun sairaudesta, (d) arvioida luminaalin vahvistuminen toimenpiteen jälkeen. Käyttäjän määrittämää kokoa verrataan yliopistosairaaloiden ydinkuvantamislaboratorion OCT-, IVUS- (jos mahdollista) ja kvantitatiiviseen verisuonianalyysiin (QVA).

Koehenkilöitä seurataan rutiinihoidon mukaisesti vastaavalla nilkka-olkavarsiindeksillä ja varpaiden olkavarsiindeksillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai kliinisesti tarpeen mukaan. Haavojen ja amputaatioiden tiedot kerätään ennen toimenpidettä ja jokaisen seuraavan käynnin yhteydessä. Haavojen hoidosta vastaavat jalkaterapian, verisuonilääketieteen, verisuonikirurgian tai plastiikkakirurgian haavanhoitotyöntekijämme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sääriluun verisuonten osallistuminen potilailla, joilla on taustalla oleva ääreisvaltimosairaus ja kriittinen raajan iskemia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Potilaat, joilla on Rutherford IV-VI
  • ≥1 säärivaltimon häiriö, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole sääriluun sairautta, jotka sopivat interventioon
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min ei hemodialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sääriluun verisuonten osallistuminen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja CLI
Ensisijainen tavoite on luoda protokolla optimaalisen OCT:n suorittamiseksi polven alapuolella olevissa verisuonissa. OCT-kuvista analysoidaan leesion ominaisuudet, leesion koko ennen ja jälkeen interventiota. Tämä analysoidaan QVA:n ja IVUS:n (jälkimmäisen, jos sovellettavissa) suhteen.
Diagnostinen testi: Digitaalinen vähennysangiografia
Vertaile optisen koherenssitomografian leesioiden kokoa ja ominaisuuksia verrattuna perinteiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu tekniikka OCT-käyttöön alaraajoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehittää protokollisoitu, toistettava tekniikka maksimoimaan Clear Image Length (CIL) 75 mm:n takaisinvedoissa käyttämällä 100 % kontrastia sääriluun valtimoissa. Tavoitteena on verrata suonensisäistä ultraäänitutkimusta (IVUS) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) perinteiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan (DSA) parhaan hoitostrategian ja verisuonten optimoinnin määrittämisessä tavoitteena parantaa pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä ja onnistunutta haavan paranemista CLI:ssä. Oletuksena on, että suonensisäisen kuvantamisen lisäkäyttö vaikuttaa verisuonten kokoon ja odotettuihin hoitomenetelmiin ja vaikuttaa siten pitkän aikavälin primaariseen läpinäkyvyyteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttikontrastivertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CIL 100 % kontrastissa vs. 50 % kontrasti/heparinisoitu suolaliuos
12 kuukautta
Aluksen ominaisuudet: Minimaalinen valon pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
minimaalinen luumenin pinta-ala (mm^2)
12 kuukautta
Aluksen ominaisuudet: Aluksen vertailuhalkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vertailuastian halkaisija (mm)
12 kuukautta
Aluksen ominaisuudet: Aluksen vertailualue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vertailualuksen pinta-ala (mm^2)
12 kuukautta
Suonen ominaisuudet: prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosentuaalinen ahtauma (%) interventiota edeltävässä kuvantamisessa
12 kuukautta
Plakin ominaisuudet: Morfologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsium-, kuitu- tai lipidiplakin prosenttiosuus (%)
12 kuukautta
Plakin ominaisuudet: Kalsiumkaari
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsiumkaari (aste)
12 kuukautta
Plakin ominaisuudet: Kalsiumin syvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kalsiumin syvyys (mikronia)
12 kuukautta
Plakin ominaisuudet: Kuitumainen kansi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuitumaisen kannen syvyys (mikronia)
12 kuukautta
Vaimennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaimennuskertoimen (μ OCT) mittaus valon ja kudoksen vuorovaikutuksen voimakkuuden määrittämiseksi
12 kuukautta
Aluksen ominaisuudet toimenpiteen jälkeen: Luminaalinen vahvistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intervention jälkeinen luminaalinen vahvistus (%), plakin modifikaatio ja dissektiot
12 kuukautta
Suonen ominaisuudet toimenpiteen jälkeen: plakin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsiumin syvyyden pieneneminen (%), jos aterektomia suoritetaan
12 kuukautta
Aluksen ominaisuudet toimenpiteen jälkeen: Dissektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intervention jälkeisessä kuvantamisessa havaittujen dissektioiden laadullinen kuvaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY20210833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia