Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsgestuurde maatbepaling van bloedvaten in de tibiale slagaders (iVEST)

29 april 2025 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Deze studie heeft tot doel het gebruik van intravasculaire beeldvorming bij de behandeling van scheenbeenvaten bij perifere arterieziekte en kritieke ischemie van de ledematen (CLI) te onderzoeken. Het primaire doel is om optische coherentietomografie (OCT) te vergelijken met traditionele digitale subtractie-angiografie (DSA) bij het bepalen van de beste behandelingsstrategie en vaatoptimalisatie, in een poging om de doorgankelijkheid op lange termijn en succesvolle wondgenezing bij CLI te verbeteren. Secundaire vergelijking met intravasculaire echografie (IVUS) wordt uitgevoerd wanneer dit klinisch haalbaar is. De hypothese is dat het aanvullende gebruik van intravasculaire beeldvorming van invloed zal zijn op de grootte van bloedvaten en de verwachte behandelingsmodaliteiten, en daarmee op de primaire doorgankelijkheid op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om het adjuvante gebruik van intravasculaire beeldvorming bij interventies in het scheenbeenvat te onderzoeken. De evaluatie van OCT is in de eerste plaats bedoeld om: (a) haalbaarheid en reproduceerbaarheid vast te stellen in vaten onder de knie, (b) de optimale protocolbeeldvorming te bepalen om het optimale heldere beeldframe en de heldere beeldlengte te produceren, (c) gedetailleerde laesiekenmerken te bieden van tibiale ziekte, (d) beoordelen op luminale winst na interventie. De door de operator bepaalde maatvoering zal worden vergeleken met de beoordeling door het Core Imaging Laboratory van het Universitair Ziekenhuis van OCT, IVUS (indien van toepassing) en kwantitatieve bloedvatanalyse (QVA).

Proefpersonen zullen volgens routinematige zorg worden opgevolgd met overeenkomstige enkel-armindex en teen-armindex op 1, 3, 6 en 12 maanden of zoals klinisch geïndiceerd. Wond- en amputatiegegevens worden verzameld tijdens het pre-procedurele bezoek en bij elk volgend bezoek. Wondzorg wordt beheerd door onze wondzorgmedewerkers in podotherapie, vasculaire geneeskunde, vaatchirurgie of plastische chirurgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Betrokkenheid van het scheenbeenvat bij patiënten met een onderliggende perifere arterieziekte en kritieke ischemie van de ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Patiënten met aanwezigheid van Rutherford IV-VI
  • Aanwezigheid van ≥1 betrokkenheid van de tibiale slagader die endovasculaire behandeling vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen tibiale aandoening hebben die geschikt is voor interventie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min niet bij hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Betrokkenheid van scheenbeenvaten bij patiënten met perifere arterieziekte en CLI
Het primaire doel is het opstellen van een protocol voor het uitvoeren van optimale OCT in vaten onder de knie. OCT-beelden zullen worden geanalyseerd op laesiekarakteristieken, laesiegrootte voor en na de interventie. Dit zal worden geanalyseerd tegen QVA en IVUS (laatste indien van toepassing).
Diagnostische toets: Digitale aftrekkingsangiografie
Vergelijk grootte en kenmerken van laesies met optische coherentietomografie in vergelijking met traditionele digitale subtractie-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde techniek voor OCT-gebruik in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een geprotocolleerde, reproduceerbare techniek ontwikkelen om de Clear Image Length (CIL) op 75 mm pullbacks te maximaliseren met 100% contrast in de tibiale arteriën. Het doel is om intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) te vergelijken met traditionele digitale subtractie-angiografie (DSA) bij het bepalen van de beste behandelstrategie en vaatoptimalisatie, in een poging om de doorgankelijkheid op lange termijn en succesvolle wondgenezing bij CLI te verbeteren. De hypothese is dat het aanvullende gebruik van intravasculaire beeldvorming van invloed zal zijn op de grootte van bloedvaten en de verwachte behandelingsmodaliteiten, en daarmee op de primaire doorgankelijkheid op de lange termijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van procentuele contrast
Tijdsspanne: 12 maanden
CIL in 100% contrast versus 50% contrast/gehepariniseerd zoutoplossingmengsel
12 maanden
Scheepskenmerken: Minimaal lumengebied
Tijdsspanne: 12 maanden
minimaal lumengebied (mm^2)
12 maanden
Scheepskenmerken: Diameter referentievat
Tijdsspanne: 12 maanden
diameter referentievat (mm)
12 maanden
Vaartuigkenmerken: Referentievaartuiggebied
Tijdsspanne: 12 maanden
referentievatoppervlak (mm^2)
12 maanden
Vaartuigkenmerken: Percentage stenose
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage stenose (%) op pre-interventie beeldvorming
12 maanden
Plaquekenmerken: morfologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage samenstelling van calcium-, vezel- of lipideplaque (%)
12 maanden
Plaquekenmerken: Calciumboog
Tijdsspanne: 12 maanden
Calcium boog (graden)
12 maanden
Plaquekenmerken: Calciumdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
diepte van calcium (micron)
12 maanden
Plaque Kenmerken: Vezelige dop
Tijdsspanne: 12 maanden
diepte van vezelachtige dop (micron)
12 maanden
Verzwakking
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van verzwakkingscoëfficiënt (μ OCT) om de sterkte van de interactie van licht en weefsel te kwantificeren
12 maanden
Vaartuigkenmerken na interventie: Luminal Gain
Tijdsspanne: 12 maanden
Post-interventie luminale versterking (%), plaquemodificatie en dissecties
12 maanden
Vaartuigkenmerken na interventie: wijziging van de plaque
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van de calciumdiepte (%) als atherectomie wordt uitgevoerd
12 maanden
Vaartuigkenmerken na interventie: dissecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve beschrijving van dissecties gezien op beeldvorming na de interventie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY20210833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen