이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경골 동맥의 영상 유도 혈관 크기 조정 (iVEST)

2025년 4월 29일 업데이트: University Hospitals Cleveland Medical Center
이 연구는 말초동맥질환 및 중증하지허혈(CLI)에서 경골혈관 치료에 혈관내 영상의 활용을 조사하는 것을 목적으로 한다. 일차 목표는 CLI에서 장기 개통성과 성공적인 상처 치유를 개선하기 위한 노력의 일환으로 최상의 치료 전략과 혈관 최적화를 결정하는 데 있어서 OCT(optical coherence tomography)와 기존의 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 비교하는 것입니다. 혈관내 초음파(IVUS)와의 2차 비교는 임상적으로 가능할 때 수행됩니다. 가설은 혈관 내 영상의 부가적 사용이 혈관 크기 및 예상되는 치료 양식에 영향을 미치고, 따라서 장기 일차 개통률에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 경골 혈관 중재술에서 혈관 내 영상의 보조적 사용을 조사하기 위한 전향적 비무작위 시험입니다. OCT의 평가는 주로 (a) 무릎 아래 혈관에서 실행 가능성과 재현성을 확립하고, (b) 최적의 선명한 영상 프레임과 선명한 영상 길이를 생성하기 위한 최적의 프로토콜 이미징을 결정하고, (c) 상세한 병변 특성을 제공하는 것입니다. 경골 질환의, (d) 개입 후 내강 이득을 평가합니다. 시술자가 결정한 크기는 OCT, IVUS(해당하는 경우) 및 정량적 혈관 분석(QVA)의 대학 병원 핵심 영상 검사실 평가와 비교됩니다.

피험자는 1, 3, 6 및 12개월에 또는 임상적으로 지시된 대로 해당 발목-상완 지수 및 발가락-상완 지수로 일상적인 치료에 따라 후속 조치를 취합니다. 상처 및 절단 데이터는 절차 전 방문 및 이후 각 방문에서 수집됩니다. 상처 치료는 발병학, 혈관 의학, 혈관 수술 또는 성형 수술 분야의 상처 치료 동료가 관리합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기본 말초 동맥 질환 및 중증 사지 허혈이 있는 환자의 경골 혈관 침범.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • Rutherford IV-VI가 있는 환자
  • 혈관 내 치료가 필요한 경골 동맥 침범이 1개 이상 존재

제외 기준:

  • 개입에 적합한 경골 질환이 없는 환자
  • 예상 사구체 여과율 <30 mL/min 혈액 투석 중이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
말초 동맥 질환 및 CLI 환자의 경골 혈관 침범
주요 목표는 무릎 아래 혈관에서 최적의 OCT를 수행하기 위한 프로토콜을 설정하는 것입니다. OCT 이미지는 병변 특성, 병변 크기 사전 및 사후 중재에 대해 분석됩니다. 이것은 QVA 및 IVUS(적용 가능한 경우 후자)에 대해 분석됩니다.
진단 검사: 디지털 감산 혈관조영술
광간섭 단층촬영 병변 크기 및 특성을 기존의 디지털 감산 혈관조영술과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하지에서의 OCT 사용을 위한 표준화된 기술
기간: 12 개월
경골 동맥에서 100% 조영제를 사용하여 75mm 풀백에서 명확한 이미지 길이(CIL)를 최대화하기 위해 프로토콜화되고 재현 가능한 기술을 개발합니다. 목표는 CLI에서 장기 개통성과 성공적인 상처 치유를 개선하기 위한 노력의 일환으로 혈관내 초음파(IVUS) 및 광간섭 단층촬영(OCT)을 기존의 디지털 차감 혈관조영술(DSA)과 비교하여 최상의 치료 전략 및 혈관 최적화를 결정하는 것입니다. 가설은 혈관 내 영상의 부가적 사용이 혈관 크기 및 예상되는 치료 양식에 영향을 미치고, 따라서 장기 일차 개통률에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 대비 비교
기간: 12 개월
100% 조영제의 CIL 대 50% 조영제/헤파린 첨가 식염수 혼합물
12 개월
선박 특성: 최소 루멘 영역
기간: 12 개월
최소 루멘 영역(mm^2)
12 개월
용기 특성: 기준 용기 직경
기간: 12 개월
기준 혈관 직경(mm)
12 개월
혈관 특성: 참조 혈관 영역
기간: 12 개월
기준 혈관 면적(mm^2)
12 개월
혈관 특성: 백분율 협착증
기간: 12 개월
중재 전 영상에서 협착률(%)
12 개월
플라크 특성: 형태학
기간: 12 개월
칼슘, 섬유질 또는 지질 플라크의 백분율 구성(%)
12 개월
플라크 특성: 칼슘 아크
기간: 12 개월
칼슘아크(도)
12 개월
플라크 특성: 칼슘 깊이
기간: 12 개월
칼슘 깊이(미크론)
12 개월
플라크 특성: 섬유질 캡
기간: 12 개월
섬유 캡의 깊이(미크론)
12 개월
감쇠
기간: 12 개월
빛과 조직의 상호 작용 강도를 정량화하기 위한 감쇠 계수(μOCT) 측정
12 개월
개입 후 혈관 특성: 광속 이득
기간: 12 개월
개입 후 내강 이득(%), 플라크 수정 및 해부
12 개월
개입 후 혈관 특성: 플라크 수정
기간: 12 개월
죽상절제술을 시행하는 경우 칼슘 심도 감소(%)
12 개월
개입 후 혈관 특성: 해부
기간: 12 개월
개입 후 영상에서 보이는 해부의 질적 설명
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY20210833

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리