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術後麻酔のための頭蓋ブロック

2023年8月29日 更新者：Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI、University of Pennsylvania

疼痛および術後オピオイド使用を軽減するための術後麻酔のための頭蓋ブロックのランダム化研究

この研究では、開頭術を受ける患者における標準治療と、標準治療に加えてブピバカインまたはリポソームブピバカインの投与を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 選択的開頭術後の最初の 72 時間における、さまざまな薬剤による頭皮神経ブロックによる鎮痛の有効性を評価すること。

治験責任医師は、ランダム化された単一盲検の前向き研究デザインを採用します。 参加者は、ブピバカイン、リポソーム ブピバカイン、および生理食塩水の 3 つの治療グループのいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 選択的テント上開頭術の必要性
  • 術前GCS > 13

除外基準:

  • 術前GCS≦13
  • 子供（18歳未満）
  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) を理解できない、または使用できない
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーが証明されている、または疑われる
  • ブロックの領域を超えて開頭切開
  • -慢性的に（2週間以上）麻薬で治療されている患者
  • 以前の頭皮切開
  • 両側開頭術
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -抜管後のGCS口頭スコア<4
  • -手術が6時間を超えた患者（標準治療を受け、研究から除外されます）
  • 現在、麦角型酸素毒性薬、MAOI、または特定の抗うつ薬を服用している患者
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
外科医は、頭蓋ブロックとして生理食塩水を注射します。 手術の同側にある眼窩上、滑車上、頬骨側頭、耳介側頭、耳介後小および大後頭神経枝は、針浸潤によって 5 ～ 10 cc の溶液 (すべての部位で最大 60 cc) でブロックされます。 このプロセスには通常 1 ～ 2 分かかります。 この後、全身麻酔が軽減され、患者は通常の方法で抜管されます。
薬：生理食塩水
開頭手術の頭蓋ブロックとして使用
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
外科医は頭蓋ブロックとしてブピバカインを投与します。 手術の同側にある眼窩上、滑車上、頬骨側頭、耳介側頭、耳介後小および大後頭神経枝は、針浸潤によって 5 ～ 10 cc の溶液 (すべての部位で最大 60 cc) でブロックされます。 このプロセスには通常 1 ～ 2 分かかります。 この後、全身麻酔が軽減され、患者は通常の方法で抜管されます。
薬：ブピバカイン注射
開頭手術の頭蓋ブロックとして使用
実験的：リポソームブピバカイン
外科医は頭蓋ブロックとしてExparel（リポソームブピバカシン）を投与します。 Exparel 20 mL を生理食塩水で希釈して合計 60 mL とします。 手術の同側にある眼窩上、滑車上、頬骨側頭、耳介側頭、耳介後小および大後頭神経枝は、針浸潤によって 5 ～ 10 cc の溶液 (すべての部位で最大 60 cc) でブロックされます。 このプロセスには通常 1 ～ 2 分かかります。 この後、全身麻酔が軽減され、患者は通常の方法で抜管されます。
薬：リポソームブピバカイン
開頭手術の頭蓋ブロックとして使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：10ヶ月（完了前に研究は終了）

Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの重症度の尺度として 0 から 10 までの番号が付けられた固定長の水平な直線です。 両端はこのスケールの極限であり、左側 (0) は最良の結果 (痛みなし) を表し、右側 (10) は最悪の結果である極度の痛みを表します。 間にある他の数字は、これら 2 つの感情の間の痛みの変化を表しています。 スケールはその意味を口頭で説明しながら参加者に提示され、参加者は自分の痛みのレベルがスケール上のどこに最もよく表されていると感じるかを示す数字を指すか述べます。 その数字が記録されています。

各グループでは、すべての参加者が数時間にわたっていくつかの異なる痛みスコアを報告しました。 以下の平均（平均）は、入院中に報告されたすべての疼痛スコアの合計を表します。
10ヶ月（完了前に研究は終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間（ICUおよび
時間枠：10ヶ月（研究終了）
二次結果変数は、集中治療室 (ICU) の滞在期間と退院までの入院期間です。
10ヶ月（研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy H Lucas, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 834603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、他の研究者とデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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