Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraniale blokker for postoperativ anestesi

29. august 2023 oppdatert av: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Randomisert studie av kranieblokker for postoperativ anestesi for å redusere smerte og postoperativ opioidbruk

Denne studien sammenligner standarden for omsorg med standarden for omsorg pluss administrering av bupivakain eller liposomalt bupivakain hos pasienter som får kraniotomier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effektiviteten av analgesi ved nerveblokkering i hodebunnen med forskjellige midler i løpet av de første 72 timene etter elektiv kraniotomi.

Etterforskerne vil bruke et randomisert, enkeltblindet, prospektivt studiedesign. Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1 i en av tre behandlingsgrupper: Bupivacaine, Liposomal Bupivacaine og Saline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Behov for elektiv supratentorial kraniotomi
  • Preoperativ GCS > 13

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ GCS ≤ 13
  • Barn (<18 år)
  • Manglende evne til å forstå eller bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
  • Påvist eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse
  • Kraniotomisnitt som strekker seg utover blokkens felt
  • Pasienter kronisk (mer enn 2 uker) behandlet med narkotiske medisiner
  • Tidligere hodebunnssnitt
  • Bilaterale kraniotomier
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • GCS verbal score < 4 etter ekstubering
  • Pasienter hvis operasjoner strekker seg over 6 timer (vil bli satt på standardbehandling og fjernet fra studien)
  • Pasienter som for tiden bruker oksytoksiske legemidler av ergottype, MAO-hemmere eller visse antidepressiva
  • Ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Kirurgen vil administrere injiserbart saltvann som en kranieblokk. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrenene på den ipsilaterale siden av operasjonen vil bli blokkert med 5-10 cc løsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nålinfiltrasjon. Denne prosessen tar vanligvis 1-2 minutter. Etter dette blir den generelle anestesi lettet og pasienten ekstuberes på vanlig måte.
Legemiddel: Saltvann
Brukes som kranieblokk for kraniotomikirurgi
Aktiv komparator: Bupivakain
Kirurgen vil administrere bupivakain som en kranieblokk. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrenene på den ipsilaterale siden av operasjonen vil bli blokkert med 5-10 cc løsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nålinfiltrasjon. Denne prosessen tar vanligvis 1-2 minutter. Etter dette blir den generelle anestesi lettet og pasienten ekstuberes på vanlig måte.
Legemiddel: Bupivacain injeksjon
Brukes som kranieblokk for kraniotomikirurgi
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Kirurgen vil administrere Exparel (liposomal bupivacine) som en kranieblokk. 20 ml Exparel vil bli fortynnet med saltvann for å utgjøre 60 ml totalt. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrenene på den ipsilaterale siden av operasjonen vil bli blokkert med 5-10 cc løsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nålinfiltrasjon. Denne prosessen tar vanligvis 1-2 minutter. Etter dette blir den generelle anestesi lettet og pasienten ekstuberes på vanlig måte.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Brukes som kranieblokk for kraniotomikirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 10 måneder (studiet avsluttet før fullføring)

Visual Analogue Scale (VAS) er en rett, horisontal linje med fast lengde, nummerert 0 til 10 som et mål på smertens alvorlighetsgrad. Endene er de ytterste grensene for denne skalaen, med venstre side (0) som representerer det beste resultatet (ingen smerte), og høyre side (10) representerer det verste resultatet, ekstrem smerte. De andre tallene i mellom er representasjoner av variasjonen i smerte mellom disse to følelsene. Skalaen presenteres for deltakeren med en verbal forklaring av betydningen, og deltakeren peker på eller oppgir et tall som indikerer hvor de føler smertenivået er best representert på skalaen. Det tallet er registrert.

For hver gruppe rapporterte hver deltaker flere forskjellige smertescore over flere timer. Gjennomsnittene (middelverdiene) nedenfor representerer summeringen av alle smerteskårene som er rapportert gjennom innleggelsen.
10 måneder (studiet avsluttet før fullføring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde (ICU og
Tidsramme: 10 måneder (studiet avsluttet)
De sekundære utfallsvariablene er varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), og varigheten av tiden på sykehuset frem til utskrivning.
10 måneder (studiet avsluttet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 834603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger