Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady czaszkowe do znieczulenia pooperacyjnego

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Randomizowane badanie blokad czaszkowych do znieczulenia pooperacyjnego w celu zmniejszenia bólu i pooperacyjnego stosowania opioidów

Niniejsze badanie porównuje standard opieki ze standardem opieki plus podawanie bupiwakainy lub liposomalnej bupiwakainy u pacjentów poddawanych kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena skuteczności analgezji poprzez blokadę nerwu czaszkowego różnymi środkami w ciągu pierwszych 72 godzin po planowej kraniotomii.

Badacze zastosują randomizowany, prospektywny projekt badania z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia: bupiwakaina, liposomalna bupiwakaina i sól fizjologiczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Konieczność planowej kraniotomii nadnamiotowej
  • Przedoperacyjny GCS > 13

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny GCS ≤ 13
  • Dziecko (<18 lat)
  • Niemożność zrozumienia lub użycia wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Udowodniona lub podejrzewana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Nacięcie kraniotomii wychodzące poza pole blokady
  • Pacjenci przewlekle (powyżej 2 tyg.) leczeni lekami odurzającymi
  • Poprzednie nacięcie skóry głowy
  • Kraniotomie obustronne
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Wynik werbalny GCS < 4 po ekstubacji
  • Pacjenci, których operacje trwają dłużej niż 6 godzin (zostaną objęci standardową opieką i usunięci z badania)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki oksytoksyczne typu sporyszu, IMAO lub niektóre leki przeciwdepresyjne
  • Matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa solankowa
Chirurg poda wstrzykiwaną sól fizjologiczną jako blokadę czaszki. Gałęzie nerwu nadoczodołowego, nadkrętkowego, jarzmowo-skroniowego, uszno-skroniowego, zausznego mniejszego i większego nerwu potylicznego po tej samej stronie operacji zostaną zablokowane 5-10 ml roztworu (maksymalnie 60 cm3 we wszystkich miejscach) przez infiltrację igłą. Proces ten trwa zazwyczaj 1-2 minuty. Następnie znieczulenie ogólne zostaje zmniejszone, a pacjent ekstubowany w zwykły sposób.
Lek: Solankowy
Stosowany jako blokada czaszkowa podczas operacji kraniotomii
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Chirurg poda bupiwakainę jako blokadę czaszki. Gałęzie nerwu nadoczodołowego, nadkrętkowego, jarzmowo-skroniowego, uszno-skroniowego, zausznego mniejszego i większego nerwu potylicznego po tej samej stronie operacji zostaną zablokowane 5-10 ml roztworu (maksymalnie 60 cm3 we wszystkich miejscach) przez infiltrację igłą. Proces ten trwa zazwyczaj 1-2 minuty. Następnie znieczulenie ogólne zostaje zmniejszone, a pacjent ekstubowany w zwykły sposób.
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Stosowany jako blokada czaszkowa podczas operacji kraniotomii
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Chirurg poda Exparel (bupiwacynę liposomalną) jako blokadę czaszki. 20 ml leku Exparel zostanie rozcieńczone solą fizjologiczną, aby w sumie uzyskać objętość 60 ml. Gałęzie nerwu nadoczodołowego, nadkrętkowego, jarzmowo-skroniowego, uszno-skroniowego, zausznego mniejszego i większego nerwu potylicznego po tej samej stronie operacji zostaną zablokowane 5-10 ml roztworu (maksymalnie 60 cm3 we wszystkich miejscach) przez infiltrację igłą. Proces ten trwa zazwyczaj 1-2 minuty. Następnie znieczulenie ogólne zostaje zmniejszone, a pacjent ekstubowany w zwykły sposób.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Stosowany jako blokada czaszkowa podczas operacji kraniotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 miesięcy (badanie zakończone przed zakończeniem)

Skala wizualno-analogowa (VAS) to prosta, pozioma linia o stałej długości, ponumerowana od 0 do 10 jako miara nasilenia bólu. Końce to skrajne granice tej skali, przy czym lewa strona (0) reprezentuje najlepszy wynik (brak bólu), a prawa strona (10) reprezentuje najgorszy wynik, skrajny ból. Pozostałe liczby pomiędzy nimi reprezentują różnicę w bólu pomiędzy tymi dwoma uczuciami. Skala jest prezentowana uczestnikowi wraz z ustnym wyjaśnieniem jej znaczenia, a uczestnik wskazuje lub podaje liczbę wskazującą, gdzie według niego poziom bólu najlepiej odzwierciedla się na skali. Numer ten jest zarejestrowany.

W każdej grupie każdy uczestnik zgłosił kilka różnych ocen bólu w ciągu wielu godzin. Poniższe średnie (średnie) stanowią sumę wszystkich ocen bólu zgłoszonych podczas przyjęcia.
10 miesięcy (badanie zakończone przed zakończeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (OIOM i
Ramy czasowe: 10 miesięcy (badanie zakończone)
Drugorzędnymi zmiennymi wyniku są czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz czas pobytu w szpitalu do wypisu ze szpitala.
10 miesięcy (badanie zakończone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 834603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami