術後麻酔のための頭蓋ブロック
2023年8月29日 更新者：Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI、University of Pennsylvania
疼痛および術後オピオイド使用を軽減するための術後麻酔のための頭蓋ブロックのランダム化研究
この研究では、開頭術を受ける患者における標準治療と、標準治療に加えてブピバカインまたはリポソームブピバカインの投与を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 選択的開頭術後の最初の 72 時間における、さまざまな薬剤による頭皮神経ブロックによる鎮痛の有効性を評価すること。
治験責任医師は、ランダム化された単一盲検の前向き研究デザインを採用します。 参加者は、ブピバカイン、リポソーム ブピバカイン、および生理食塩水の 3 つの治療グループのいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的テント上開頭術の必要性
- 術前GCS > 13
除外基準:
- 術前GCS≦13
- 子供（18歳未満）
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) を理解できない、または使用できない
- -局所麻酔薬に対するアレルギーが証明されている、または疑われる
- ブロックの領域を超えて開頭切開
- -慢性的に（2週間以上）麻薬で治療されている患者
- 以前の頭皮切開
- 両側開頭術
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- -抜管後のGCS口頭スコア<4
- -手術が6時間を超えた患者（標準治療を受け、研究から除外されます）
- 現在、麦角型酸素毒性薬、MAOI、または特定の抗うつ薬を服用している患者
- 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
外科医は、頭蓋ブロックとして生理食塩水を注射します。
手術の同側にある眼窩上、滑車上、頬骨側頭、耳介側頭、耳介後小および大後頭神経枝は、針浸潤によって 5 ～ 10 cc の溶液 (すべての部位で最大 60 cc) でブロックされます。
このプロセスには通常 1 ～ 2 分かかります。
この後、全身麻酔が軽減され、患者は通常の方法で抜管されます。
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開頭手術の頭蓋ブロックとして使用
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
外科医は頭蓋ブロックとしてブピバカインを投与します。
手術の同側にある眼窩上、滑車上、頬骨側頭、耳介側頭、耳介後小および大後頭神経枝は、針浸潤によって 5 ～ 10 cc の溶液 (すべての部位で最大 60 cc) でブロックされます。
このプロセスには通常 1 ～ 2 分かかります。
この後、全身麻酔が軽減され、患者は通常の方法で抜管されます。
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開頭手術の頭蓋ブロックとして使用
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実験的：リポソームブピバカイン
外科医は頭蓋ブロックとしてExparel（リポソームブピバカシン）を投与します。
Exparel 20 mL を生理食塩水で希釈して合計 60 mL とします。
手術の同側にある眼窩上、滑車上、頬骨側頭、耳介側頭、耳介後小および大後頭神経枝は、針浸潤によって 5 ～ 10 cc の溶液 (すべての部位で最大 60 cc) でブロックされます。
このプロセスには通常 1 ～ 2 分かかります。
この後、全身麻酔が軽減され、患者は通常の方法で抜管されます。
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開頭手術の頭蓋ブロックとして使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：10ヶ月（完了前に研究は終了）
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの重症度の尺度として 0 から 10 までの番号が付けられた固定長の水平な直線です。 両端はこのスケールの極限であり、左側 (0) は最良の結果 (痛みなし) を表し、右側 (10) は最悪の結果である極度の痛みを表します。 間にある他の数字は、これら 2 つの感情の間の痛みの変化を表しています。 スケールはその意味を口頭で説明しながら参加者に提示され、参加者は自分の痛みのレベルがスケール上のどこに最もよく表されていると感じるかを示す数字を指すか述べます。 その数字が記録されています。 各グループでは、すべての参加者が数時間にわたっていくつかの異なる痛みスコアを報告しました。 以下の平均（平均）は、入院中に報告されたすべての疼痛スコアの合計を表します。 |
10ヶ月（完了前に研究は終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間（ICUおよび
時間枠：10ヶ月（研究終了）
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二次結果変数は、集中治療室 (ICU) の滞在期間と退院までの入院期間です。
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10ヶ月（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy H Lucas, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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