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若年成人男性アスリートの膝蓋大腿痛症候群における膝蓋骨テーピングによる大腿四頭筋の強化 (PFPS)

2021年9月14日 更新者：Shahnaz Hasan, PhD、Majmaah University

若年成人男性アスリートの膝蓋大腿痛症候群における膝蓋骨テーピングによる大腿四頭筋の筋電図バイオフィードバック補充トレーニングの有効性

この研究は、膝蓋大腿痛症候群 (PFP​​S) の若い成人男性アスリートにおける筋電図バイオフィードバック (EMG-BF) ガイド付きアイソメトリック大腿四頭筋の膝蓋テーピングと等尺性運動のみによる効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サウジアラビアの 2 つの都市 (マジュマとリヤド) から 18 歳から 45 歳までの合計 60 人の成人男性アスリートが採用されます。 被験者は、階段の昇降、しゃがむ、走るなどの活動中の膝の痛みの病歴、正のJサイン（膝蓋骨の外側への傾き）、およびX線写真での膝蓋骨の位置ずれの兆候が含まれます。 膝周囲骨折、膝蓋骨脱臼、膝変形（内反膝など）、屈曲拘縮、靭帯・半月板損傷、変形性膝関節症の既往歴のある方は対象外となります。 プロトコルは、サウジアラビアのマジュマーにある応用医学大学の倫理小委員会に提出され、承認されました (倫理番号: MUREC-11 月/COM-2O20/11-2)。 参加者は、機関の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォームに署名するように求められます。

参加者はランダムにグループ A (実験グループ) に割り当てられます。グループ B (コントロール グループ): 偽の EMG-BF は、膝蓋骨テーピングなしで最大限の随意等尺性収縮を導きました。 この研究の結果の尺度は、大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC)、痛みの強さ、および 6 週間までの機能状態の平均変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Riyadh
      • Al Majma'ah、Riyadh、サウジアラビア、11952
        • Physiotherapy & Rehabilitation center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 階段の昇り降り、しゃがむ、走るなどの動作による膝の痛み、
  2. 正の J サイン (膝蓋骨の外側傾斜)、
  3. レントゲン写真で膝蓋骨のアライメント不良の兆候.

除外基準:

  1. 膝のあたりを骨折、
  2. 膝蓋骨脱臼、
  3. 膝の変形（内反膝など）、
  4. 膝屈曲拘縮、
  5. 靭帯/半月板損傷、および
  6. 変形性膝関節症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
実験グループの参加者は、筋電図バイオフィードバック誘導 (EMG-BF) アイソメトリック大腿四頭筋を膝蓋骨テーピングで週 5 日 4 週間強化します。
行動：筋電図バイオフィードバック (EMG-BF)
このグループの参加者は、膝蓋骨テーピングによる筋電図バイオフィードバック（EMG-BF）ガイド付き筋力トレーニングを受けます
他の名前：
  • 膝蓋骨テーピング
プラセボコンパレーター：コントロール
実験グループの参加者は、4 週間、週 5 日、膝蓋骨のテーピングを行わずに、シャム EMG-BF ガイド付き等尺性大腿四頭筋の強化を受けます。
行動：シャム筋電図バイオフィードバック (EMG-BF)
このグループの参加者は、膝蓋骨テーピングなしで偽筋電図バイオフィードバック（EMG-BF）ガイド付き筋力トレーニングを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの平均変化
時間枠：6週間まで
痛みの強さの評価には、10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) が使用されます。 各参加者は、2 つのアンカー 0 (痛みがないことを示す) と 10 (最大の痛みを示す) の間の 10 cm スケールで現在の痛みの強度を報告するように指示されます。
6週間まで
膝機能の平均変化
時間枠：6週間まで
膝機能は、検証済みの前膝痛スケールを使用して評価されます。 これは、足を引きずる、歩行能力、サポートの必要性、しゃがむ、階段を上る、ジャンプする、走る、痛み、異常な痛みを伴う膝蓋骨の動き、膝を曲げたまま長時間座っている、筋肉の萎縮など、PFPS に関連する困難を評価するように設計された 13 の質問で構成されています。太もも、むくみ、屈曲不足。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状が少なく、機能的能力が優れていることを示します。
6週間まで
大腿四頭筋の筋力の平均変化
時間枠：6週間まで
大腿四頭筋の最大自発的等尺性筋力は、等速性動力計を使用して測定されます。 参加者は座位になり、膝関節が 60 度屈曲した状態で安定ストラップを使用して固定されます。この位置が最大のトルク出力をもたらすためです。 彼らは口頭で 5 秒の休息で大腿四頭筋の 3 つの最大自発的等尺性収縮を実行するように奨励されます。 3 つの最大ピーク トルクの最良のものが解析に使用されます。
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Majmaah University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shahnaz Hasan, PhD、Majmaah University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSRMajmaahU
  • 2020-26 (DSR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは主任研究者 (Dr. Asma Alonazi) と副捜査官 (Dr. Shahnaz Hasan) 機密保持の問題のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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