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小児麻酔における噴霧鎮静と経口ミダゾラム鎮静：無作為化比較研究

2022年4月8日 更新者：Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD、Cairo University

小児麻酔における鎮静前投薬としての噴霧ミダゾラム vs. 経口ミダゾラム：無作為化比較研究

この研究は、小児科におけるミダゾラム投与の 30 分以内に、満足のいくレベルの鎮静、ラムジー鎮静スコア (RSS) 4 の達成における噴霧ミダゾラムと経口ミダゾラムを比較するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、小児外科患者におけるミダゾラム投与の 30 分以内に、満足のいくレベルの鎮静、ラムジー鎮静スコア (RSS) 4 の達成において、噴霧ミダゾラムと経口ミダゾラムを比較するために実施されます。

カイロ大学の小児専門病院では、全身麻酔下で一般手術または泌尿器外科手術を受ける予定の72人の小児患者が、この二重盲検研究に含まれます。 患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられ、各グループには 36 人の患者が含まれます。 1つのグループでは、36人の子供が、全身麻酔を受ける30分前に、3mlの生理食塩水と5mlの澄んだジュースにミダゾラム0.2mg / kgを（経口で）噴霧します。 もう 1 つのグループでは、36 人の子供が経口ミダゾラム 0.5 mg/kg を 5 ml の澄んだジュースに加え、GA を受ける 30 分前に 3 ml の生理食塩水のネブライザーを投与されます。

鎮静のレベルは、両方のグループ間で比較されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Medicine Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 泌尿器外科および一般外科手術を受ける2歳から6歳の患者。
  • 手術時間 1～2時間
  • 研究に適格な性別：両方。
  • ASA I-II。

除外基準:

  • ASAⅢ～Ⅳ
  • 血清ALT、クレアチニンのレベルが上昇している患者。
  • 緊急手術。
  • 既存の神経疾患。
  • 親の拒否。
  • ミダゾラムに対するアレルギー歴。
  • アトピーや喘息の既往歴のある方。
  • 2時間以上の長時間施術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：噴霧ミダゾラム群
36人の子供は、全身麻酔を受ける30分前に、3mlの通常の生理食塩水と5mlの澄んだジュース中のミダゾラム0.2mg / kgの噴霧を受けます。
薬：ミダゾラム噴霧
ミダゾラム噴霧
他の名前：
  • ネブライザー
アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム群
36人の子供は、麻酔を受ける30分前に、5mlの澄んだジュースと3mlの生理食塩水のネブライザーで経口ミダゾラム0.5mg / kgを受け取ります。
薬：ミダゾラム内服液
経口投与されたミダゾラム
他の名前：
  • オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な鎮静レベルに達するまでに必要な時間
時間枠：ネブライザー適用時から30分まで
ラムゼイ鎮静スコア 4 に到達するまでの時間
ネブライザー適用時から30分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等級付けシステムによるミダゾラムの投与方法の許容性
時間枠：ミダゾラムを経口または噴霧してから30分まで
フェイスマスクの受け入れは、悪い（おびえている、泣いている、好戦的）、普通（マスクに対する中程度の恐怖があり、安心しても落ち着かない）、良い（マスクに対するわずかな恐怖、簡単に安心できる）、または非常に優れている（恐れがない、協力的、すぐにマスクを受け入れる）として評価されます。 ）。
ミダゾラムを経口または噴霧してから30分まで
親離れのしやすさ
時間枠：ミダゾラム投与後 30 分～手術室への移動まで

分離の容易さと誘導スコアリングシステムを使用:

  1. 優秀: 患者は怖がらず、協力的であるか、眠っている
  2. 良い: わずかな恐怖および/または泣き声、安心して静か
  3. Fair: 適度な恐怖と泣き声、安心して静かではない
  4. 悪い：泣く、自制が必要
ミダゾラム投与後 30 分～手術室への移動まで
グレーディングシステムによるフェイスマスクの受容性
時間枠：マスクをつけてから就寝まで1分間隔
フェイスマスクの受け入れは、悪い（おびえ、泣き、好戦的）、普通（マスクに対する中等度の恐怖があり、安心しても落ち着かない）、良い（マスクに対するわずかな恐怖、簡単に安心できる）、または非常に良い（恐れがない、協力的、すぐにマスクを受け入れる）として評価されました。
マスクをつけてから就寝まで1分間隔
回復時間
時間枠：麻酔の中止からベースラインの鎮静スコアに戻るまでの時間 (5 分間隔)
回復する時間
麻酔の中止からベースラインの鎮静スコアに戻るまでの時間 (5 分間隔)
平均動脈圧の変化
時間枠：鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
MmHgで測定された平均動脈圧の変化
鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
酸素飽和度の変化
時間枠：鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
酸素飽和度の変化
鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
心拍数の変化
時間枠：鎮静開始から術後1時間まで5分間隔

心拍数の変化

心拍数の変化 (1 分あたりの拍数)
鎮静開始から術後1時間まで5分間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMS2021-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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