Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert vs. oral midazolam-sedasjon i pediatrisk anestesi: en randomisert sammenlignende studie

8. april 2022 oppdatert av: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Forstøvet midazolam vs. oral midazolam som beroligende premedisinering i pediatrisk anestesi: en randomisert sammenlignende studie

Denne studien skal utføres for å sammenligne nebulisert og oral midazolam for å oppnå et tilfredsstillende nivå av sedasjon, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, innen 30 minutter etter administrering av midazolam i pediatri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal utføres for å sammenligne nebulisert midazolam og oral midazolam for å oppnå et tilfredsstillende nivå av sedasjon, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, innen 30 minutter etter administrering av midazolam hos pediatriske kirurgiske pasienter.

I Pediatric Specialized Hospital, Cairo University vil 72 pediatriske pasienter som er planlagt for å gjennomgå generelle eller uro-kirurgiske operasjoner under generell anestesi, bli inkludert i denne dobbeltblindede studien. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper, hver gruppe inkluderer 36 pasienter. I en gruppe vil 36 barn få forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml vanlig saltvann pluss 5 ml klar juice (oralt) 30 minutter før de gjennomgår generell anestesi. I den andre gruppen vil 36 barn få oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice pluss forstøver med 3 ml vanlig saltvann 30 minutter før de gjennomgår GA.

nivå av sedasjon vil bli sammenlignet mellom begge gruppene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 2 til 6 år som gjennomgår uro-kirurgi og generelle kirurgiske prosedyrer.
  • Varighet av operasjonen 1-2 timer
  • Kjønn kvalifisert for studiet: begge.
  • ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV
  • Pasienter med forhøyede nivåer av serum ALT, kreatinin.
  • Akuttoperasjoner.
  • Eksisterende nevrologisk sykdom.
  • Foreldres avslag.
  • Anamnese med allergi mot midazolam.
  • Pasienter med atopi eller en historie med astma.
  • Lange prosedyrer på mer enn 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: forstøvet midazolamgruppe
36 barn vil få forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml vanlig saltvann pluss 5 ml klar juice 30 minutter før de gjennomgår generell anestesi
Legemiddel: Midazolam forstøvet
midazolam forstøvet
Andre navn:
  • forstøver
Aktiv komparator: oral midazolam gruppe
36 barn vil få oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice pluss forstøver med 3 ml vanlig saltvann 30 minutter før de gjennomgår anestesi
Legemiddel: Midazolam mikstur
midazolam gitt oralt
Andre navn:
  • muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å nå et tilfredsstillende nivå av sedasjon
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring av forstøveren til 30 minutter
tid for å nå ramsay sedasjonspoengsum 4
fra tidspunktet for påføring av forstøveren til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av administreringsmetode for midazolam ved et graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for å gi midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Ansiktsmaskegodkjennelse vil bli vurdert som dårlig (redd, gråtende og kampvillig), rettferdig (moderat frykt for maske som ikke blir beroliget med trygghet), god (liten frykt for maske, lett beroliget) eller utmerket (uten redd, samarbeidsvillig og godtar masken lett) ).
fra tidspunktet for å gi midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Enkel adskillelse fra foreldre
Tidsramme: fra 30 minutter etter å ha fått midazolam til overføring til operasjonsstuen

bruker lett separasjon og induksjonspolingssystem:

  1. Utmerket: pasient, ikke redd, samarbeidsvillig eller sover
  2. Bra: lett frykt og/eller gråt, stille med trygghet
  3. Rettferdig: moderat frykt og gråt, ikke stille med trygghet
  4. Dårlig: gråter, trenger tilbakeholdenhet
fra 30 minutter etter å ha fått midazolam til overføring til operasjonsstuen
aksept av ansiktsmaske ved graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring av ansiktsmaske til tidspunktet for å sovne med 1 minutts mellomrom
Ansiktsmaskegodkjennelse ble vurdert som dårlig (redd, gråtende og stridbar), rettferdig (moderat frykt for maske som ikke ble beroliget med trygghet), god (liten frykt for maske, lett beroliget) eller utmerket (uten redd, samarbeidsvillig og godtar masken lett)
fra tidspunktet for påføring av ansiktsmaske til tidspunktet for å sovne med 1 minutts mellomrom
Restitusjonstid
Tidsramme: tid fra seponering av anestesi til tilbakeføring av baseline sedasjonsscore med 5 minutters intervaller
tid til å komme seg
tid fra seponering av anestesi til tilbakeføring av baseline sedasjonsscore med 5 minutters intervaller
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i mmHg
fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
endringer i oksygenmetning
Tidsramme: fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
endringer i oksygenmetning
fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom

endringer i hjertefrekvens

endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMS2021-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger