Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet vs. oral midazolam-sedation i pædiatrisk anæstesi: en randomiseret sammenlignende undersøgelse

8. april 2022 opdateret af: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Forstøvet midazolam vs. oral midazolam som beroligende præmedicinering i pædiatrisk anæstesi: en randomiseret sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse skal udføres for at sammenligne forstøvet og oral midazolam for at opnå et tilfredsstillende niveau af sedation, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, inden for 30 minutter efter midazolam-administration til pædiatri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal udføres for at sammenligne forstøvet midazolam og oral midazolam for at opnå et tilfredsstillende niveau af sedation, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, inden for 30 minutter efter midazolamadministration hos pædiatriske kirurgiske patienter.

På Pediatric Specialized Hospital, Cairo University vil 72 pædiatriske patienter, der er planlagt til at gennemgå generelle eller uro-kirurgiske operationer under generel anæstesi, blive inkluderet i denne dobbeltblindede undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper, hver gruppe med 36 patienter. I en gruppe vil 36 børn modtage forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml normalt saltvand plus 5 ml klar juice (oralt) 30 minutter før de gennemgår generel anæstesi. I den anden gruppe vil 36 børn modtage oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice plus forstøver med 3 ml normal saltvand 30 minutter før de gennemgår GA.

niveauet af sedation vil blive sammenlignet mellem begge grupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 2 til 6 år, der gennemgår uro-kirurgi og generelle kirurgiske indgreb.
  • Operationens varighed 1-2 timer
  • Køn kvalificeret til undersøgelsen: begge.
  • ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV
  • Patienter med forhøjede niveauer af serum ALT, kreatinin.
  • Akut operationer.
  • Eksisterende neurologisk sygdom.
  • Forældres afslag.
  • Anamnese med allergi over for midazolam.
  • Patienter med atopi eller en historie med astma.
  • Langvarige procedurer på mere end 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: forstøvet midazolam gruppe
36 børn vil modtage forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml normalt saltvand plus 5 ml klar juice 30 minutter før de skal gennemgå generel anæstesi
Medicin: Midazolam forstøves
midazolam forstøvet
Andre navne:
  • forstøver
Aktiv komparator: oral midazolam gruppe
36 børn vil modtage oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice plus forstøver med 3 ml normal saltvand 30 minutter før de skal undergå anæstesi
Medicin: Midazolam oral opløsning
midazolam givet oralt
Andre navne:
  • mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at nå et tilfredsstillende niveau af sedation
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring af forstøveren til 30 minutter
tid til at nå ramsay sedationsscore 4
fra tidspunktet for påføring af forstøveren til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af metode til administration af midazolam ved hjælp af et graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for indgivelse af midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Ansigtsmaske-accept vil blive bedømt som dårlig (skræmt, grædende og stridbar), rimelig (moderat frygt for maske, der ikke dæmpes med beroligelse), god (let frygt for maske, let beroliget) eller fremragende (ubange, samarbejdsvillig og accepterer let maske ).
fra tidspunktet for indgivelse af midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Nem adskillelse fra forældre
Tidsramme: fra 30 minutter efter modtagelse af midazolam til overførsel til operationsstuen

ved hjælp af let adskillelse og induktionsscoringssystem:

  1. Fremragende: patient ikke bange, samarbejdsvillig eller sovende
  2. Godt: let frygt og/eller gråd, stille med tryghed
  3. Fair: moderat frygt og gråd, ikke stille med tryghed
  4. Dårlig: grædende, behov for tilbageholdenhed
fra 30 minutter efter modtagelse af midazolam til overførsel til operationsstuen
accept af ansigtsmaske ved graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring af ansigtsmaske til tidspunktet for søvn med 1 minuts mellemrum
Ansigtsmaske-accept blev bedømt som dårlig (skræmt, grædende og stridbar), rimelig (moderat frygt for maske, der ikke beroliges med beroligelse), god (let frygt for maske, let beroliget) eller fremragende (ubange, samarbejdsvillig og accepterer let maske)
fra tidspunktet for påføring af ansigtsmaske til tidspunktet for søvn med 1 minuts mellemrum
Restitutionstid
Tidsramme: tid fra seponering af anæstesi til genvinding af baseline sedationsscore med 5 minutters intervaller
tid til at komme sig
tid fra seponering af anæstesi til genvinding af baseline sedationsscore med 5 minutters intervaller
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt i mmHg
fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
ændringer i iltmætning
Tidsramme: fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
ændringer i iltmætning
fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
ændringer i puls
Tidsramme: fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller

ændringer i puls

ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut)
fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMS2021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ Sedation

Kliniske forsøg med Midazolam forstøves

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger