小児麻酔における噴霧鎮静と経口ミダゾラム鎮静：無作為化比較研究
2022年4月8日 更新者：Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD、Cairo University
小児麻酔における鎮静前投薬としての噴霧ミダゾラム vs. 経口ミダゾラム：無作為化比較研究
この研究は、小児科におけるミダゾラム投与の 30 分以内に、満足のいくレベルの鎮静、ラムジー鎮静スコア (RSS) 4 の達成における噴霧ミダゾラムと経口ミダゾラムを比較するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児外科患者におけるミダゾラム投与の 30 分以内に、満足のいくレベルの鎮静、ラムジー鎮静スコア (RSS) 4 の達成において、噴霧ミダゾラムと経口ミダゾラムを比較するために実施されます。
カイロ大学の小児専門病院では、全身麻酔下で一般手術または泌尿器外科手術を受ける予定の72人の小児患者が、この二重盲検研究に含まれます。 患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられ、各グループには 36 人の患者が含まれます。 1つのグループでは、36人の子供が、全身麻酔を受ける30分前に、3mlの生理食塩水と5mlの澄んだジュースにミダゾラム0.2mg / kgを（経口で）噴霧します。 もう 1 つのグループでは、36 人の子供が経口ミダゾラム 0.5 mg/kg を 5 ml の澄んだジュースに加え、GA を受ける 30 分前に 3 ml の生理食塩水のネブライザーを投与されます。
鎮静のレベルは、両方のグループ間で比較されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of medicine Cairo University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 泌尿器外科および一般外科手術を受ける2歳から6歳の患者。
- 手術時間 1～2時間
- 研究に適格な性別：両方。
- ASA I-II。
除外基準:
- ASAⅢ～Ⅳ
- 血清ALT、クレアチニンのレベルが上昇している患者。
- 緊急手術。
- 既存の神経疾患。
- 親の拒否。
- ミダゾラムに対するアレルギー歴。
- アトピーや喘息の既往歴のある方。
- 2時間以上の長時間施術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：噴霧ミダゾラム群
36人の子供は、全身麻酔を受ける30分前に、3mlの通常の生理食塩水と5mlの澄んだジュース中のミダゾラム0.2mg / kgの噴霧を受けます。
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ミダゾラム噴霧
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム群
36人の子供は、麻酔を受ける30分前に、5mlの澄んだジュースと3mlの生理食塩水のネブライザーで経口ミダゾラム0.5mg / kgを受け取ります。
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経口投与されたミダゾラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な鎮静レベルに達するまでに必要な時間
時間枠：ネブライザー適用時から30分まで
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ラムゼイ鎮静スコア 4 に到達するまでの時間
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ネブライザー適用時から30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等級付けシステムによるミダゾラムの投与方法の許容性
時間枠：ミダゾラムを経口または噴霧してから30分まで
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フェイスマスクの受け入れは、悪い（おびえている、泣いている、好戦的）、普通（マスクに対する中程度の恐怖があり、安心しても落ち着かない）、良い（マスクに対するわずかな恐怖、簡単に安心できる）、または非常に優れている（恐れがない、協力的、すぐにマスクを受け入れる）として評価されます。 ）。
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ミダゾラムを経口または噴霧してから30分まで
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親離れのしやすさ
時間枠：ミダゾラム投与後 30 分～手術室への移動まで
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分離の容易さと誘導スコアリングシステムを使用:
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ミダゾラム投与後 30 分～手術室への移動まで
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グレーディングシステムによるフェイスマスクの受容性
時間枠：マスクをつけてから就寝まで1分間隔
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フェイスマスクの受け入れは、悪い（おびえ、泣き、好戦的）、普通（マスクに対する中等度の恐怖があり、安心しても落ち着かない）、良い（マスクに対するわずかな恐怖、簡単に安心できる）、または非常に良い（恐れがない、協力的、すぐにマスクを受け入れる）として評価されました。
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マスクをつけてから就寝まで1分間隔
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回復時間
時間枠：麻酔の中止からベースラインの鎮静スコアに戻るまでの時間 (5 分間隔)
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回復する時間
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麻酔の中止からベースラインの鎮静スコアに戻るまでの時間 (5 分間隔)
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平均動脈圧の変化
時間枠：鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
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MmHgで測定された平均動脈圧の変化
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鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
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酸素飽和度の変化
時間枠：鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
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酸素飽和度の変化
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鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
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心拍数の変化
時間枠：鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
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心拍数の変化 心拍数の変化 (1 分あたりの拍数) |
鎮静開始から術後1時間まで5分間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラム噴霧の臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了