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Vernebelte vs. orale Midazolam-Sedierung in der Kinderanästhesie: Eine randomisierte Vergleichsstudie

8. April 2022 aktualisiert von: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Vernebeltes Midazolam vs. Orales Midazolam als sedierende Prämedikation in der Kinderanästhesie: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Diese Studie soll durchgeführt werden, um vernebeltes und orales Midazolam im Hinblick auf das Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsgrads, Ramsey Sedation Score (RSS) von 4, innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Midazolam in der Pädiatrie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll durchgeführt werden, um vernebeltes Midazolam und orales Midazolam im Hinblick auf das Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsgrads, Ramsey Sedation Score (RSS) von 4, innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Midazolam bei pädiatrischen chirurgischen Patienten zu vergleichen.

In dieser doppelblinden Studie werden im Pediatric Specialized Hospital der Universität Kairo 72 pädiatrische Patienten, die sich allgemeinen oder urochirurgischen Operationen unter Vollnarkose unterziehen sollen, eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe 36 Patienten umfasst. In einer Gruppe erhalten 36 Kinder vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung plus 5 ml klarem Saft (oral) 30 min vor der Vollnarkose. In der anderen Gruppe erhalten 36 Kinder orales Midazolam 0,5 mg/kg in 5 ml klarem Saft plus Vernebler mit 3 ml normaler Kochsalzlösung 30 min vor der GA.

Der Grad der Sedierung wird zwischen beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von 2 bis 6 Jahren, die sich einer Urochirurgie und allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen.
  • Operationsdauer 1-2 Stunden
  • Für die Studie geeignetes Geschlecht: beide.
  • ASA I-II.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV
  • Patienten mit erhöhten Serumspiegeln von ALT, Kreatinin.
  • Notoperationen.
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung.
  • Ablehnung durch die Eltern.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Midazolam.
  • Patienten mit Atopie oder Asthma in der Vorgeschichte.
  • Langwierige Verfahren von mehr als 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: vernebelte Midazolam-Gruppe
36 Kinder erhalten 30 min vor der Vollnarkose vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung plus 5 ml klarem Saft
Arzneimittel: Midazolam vernebelt
Midazolam vernebelt
Andere Namen:
  • Vernebler
Aktiver Komparator: orale Midazolam-Gruppe
36 Kinder erhalten orales Midazolam 0,5 mg/kg in 5 ml klarem Saft plus Vernebler mit 3 ml normaler Kochsalzlösung 30 min vor der Anästhesie
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
oral verabreichtes Midazolam
Andere Namen:
  • Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit, um ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Anwendung des Verneblers bis 30 Minuten
Zeit, um den Ramsay-Sedierungs-Score 4 zu erreichen
vom Zeitpunkt der Anwendung des Verneblers bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Art der Verabreichung von Midazolam durch ein Bewertungssystem
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Midazolam oral oder vernebelt bis 30 Minuten
Die Akzeptanz der Gesichtsmaske wird als schlecht (verängstigt, weinend und kämpferisch), angemessen (mäßige Angst vor der Maske, nicht durch Beruhigung beruhigt), gut (leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen) oder ausgezeichnet (ohne Angst, kooperativ und akzeptiert die Maske bereitwillig) eingestuft ).
ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Midazolam oral oder vernebelt bis 30 Minuten
Einfache Trennung von den Eltern
Zeitfenster: ab 30 Minuten nach Erhalt von Midazolam bis zur Verlegung in den Operationssaal

unter Verwendung des einfachen Trennungs- und Induktionsbewertungssystems:

  1. Ausgezeichnet: Patient ohne Angst, kooperativ oder schlafend
  2. Gut: leichte Angst und/oder Weinen, ruhig mit Beruhigung
  3. Mittelmäßig: mäßige Angst und Weinen, nicht ruhig mit Beruhigung
  4. Arm: Weinen, Bedürfnis nach Zurückhaltung
ab 30 Minuten nach Erhalt von Midazolam bis zur Verlegung in den Operationssaal
Akzeptanz von Gesichtsmasken nach Bewertungssystem
Zeitfenster: vom Auftragen der Gesichtsmaske bis zum Einschlafen in 1-Minuten-Intervallen
Die Akzeptanz der Gesichtsmaske wurde als schlecht (verängstigt, weinend und kämpferisch), angemessen (mäßige Angst vor der Maske, nicht durch Beruhigung beruhigt), gut (leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen) oder ausgezeichnet (ohne Angst, kooperativ und akzeptiert die Maske bereit) eingestuft.
vom Auftragen der Gesichtsmaske bis zum Einschlafen in 1-Minuten-Intervallen
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Wiedererlangung des Basiswertes der Sedierung in 5-Minuten-Intervallen
Zeit, sich zu erholen
Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Wiedererlangung des Basiswertes der Sedierung in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks, gemessen in mmHg
ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen der Sauerstoffsättigung
ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen

Änderungen der Herzfrequenz

Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMS2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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