E-tegraステントグラフトシステムで治療された腎下大動脈瘤患者におけるPMCF研究 (EASY)
2024年7月24日 更新者：JOTEC GmbH
E-tegra ステント グラフト システムによる血管内ステント留置術を受ける腎下大動脈瘤患者を対象とした欧州の市販後臨床追跡調査 (PMCF)
EASY 市販後臨床追跡調査は、腎下大動脈瘤の血管内治療に使用される E-tegra ステント グラフト システムの安全性と臨床性能を実証するために実施されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、腎下大動脈瘤の治療のために E-tegra ステント移植を受けた患者を観察します。 E-tegra ステント グラフトは、担当医の裁量で移植されます。
参加医師は、E-tegra ステント グラフトで治療することを決定した患者の通常のケア中に収集した観察結果を提供します。 研究目的での臨床記録の使用に対する患者のインフォームドコンセントは、市販後の臨床フォローアップ研究でデータが収集される前に取得されます。 すべての患者は、健康状態 (HS) (SF-12) および生活の質 (QoL) (WHOQOL-BREF) に焦点を当てたアンケートに回答するよう求められます。
データ収集期間は、各患者の介入日から約 60 か月です。 ソースドキュメントの検証は、患者の 100% に対して実行されます。すべての訪問からのデータがレビューされ、既存のソース ドキュメントに対して検証されます。 CT スキャンの完全な DICOM 画像ファイルと他の画像ファイル (例: CEUS、MRT) は、独立した 2 回目の評価のために CoreLab に送信されます。 含める前の CoreLab スクリーニングはありません。 研究開始前に定義されたすべての有害事象は、臨床評価委員会（CEC）によって裁定されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christopher Shipp, Dr.
- 電話番号：+49 1757 101 223
- メール：christopher.shipp@artivion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juergen Merz
- 電話番号：+4915115397681
- メール：Juergen.Merz@artivion.com
研究場所
-
-
-
Arnhem、オランダ、6815
- Rijnstate Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-無症候性腎下大動脈瘤の男性および女性患者で、E-tegra Stent Graft Systemによる血管内治療の対象となる患者は、包含基準および除外基準に従っています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -患者は、直径が女性で50mm以上、男性で55mm以上の腎下大動脈瘤、または年に1cm以上サイズが増加した40〜50mmの腎下大動脈瘤を持っている必要があります
- 患者は、E-tegra ステントグラフトシステムの使用説明書内で治療を受ける資格があります
- -患者は、退院前、30日と12か月、およびその後5年間のフォローアップまで毎年、フォローアップの画像と検査を受けることができ、喜んで受けます
- -患者は介入前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています
- -患者の平均余命は少なくとも5年です
除外基準:
- 近位シーリングゾーンに重度の石灰化または血栓がある患者
- 感染性動脈瘤患者
- 炎症性動脈瘤の患者
- 仮性動脈瘤の患者
- 症候性動脈瘤患者
- 破裂または外傷性動脈瘤の患者
- -副腎、傍腎、または傍腎動脈瘤の患者
- 大動脈解離患者
- 15 mm の長さにわたって > 3 mm の遠位の増加として定義される逆円錐頸部を有する患者
- E-tegra Stent Graft Systemを他社の近位または遠位エクステンダーと組み合わせて使用している患者。
- 補助大動脈ベアメタルステントまたは有窓ステントグラフトによる治療を予定している患者
- 腎血管または内臓血管にチムニー・チムニーの治療を予定している患者
- 腸骨枝装置または腸骨血管内の平行グラフトによる治療が予定されている患者
- -遺伝性結合組織病の患者（例： マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群)
- eGFR < 45 ml/分/1.73 の患者 介入前のm2
- -患者は、E-tegraステントグラフトシステムの計画された移植の前30日または後30日以内に主要な外科的または介入的処置を行った、または行う予定でした
- -患者がプロトコルに準拠していない、結果を混乱させる、または5年未満の限られた平均余命に関連している可能性のある他の病状の患者（つまり 心不全、活動性悪性腫瘍 (進行性、安定または部分的寛解))
- -この試験への参加を許可しない別のアクティブな臨床試験に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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全死因死亡率
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：24時間、12、24、36、60ヶ月
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全死因死亡率
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24時間、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤関連死亡率
|
30日、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤破裂関連死亡率
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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動脈瘤破裂関連死亡率
|
30日、12、24、36、60ヶ月
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技術的な成功
時間枠：24時間
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デバイスの技術的成功率
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24時間
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臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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臨床的成功を収めた患者の割合
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12ヶ月
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再介入
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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再介入を行った患者の割合
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30日、12、24、36、60ヶ月
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無再介入生存
時間枠：12ヶ月
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無再介入生存率
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12ヶ月
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一次肢の開存性
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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一次 E-tegra ステントグラフトの四肢開存率
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30日、12、24、36、60ヶ月
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二次肢の開存性
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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二次 E-tegra Stent Graft 肢開存率
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30日、12、24、36、60ヶ月
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安定した動脈瘤サイズ
時間枠：12、60ヶ月
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動脈瘤のサイズが安定している患者の割合
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12、60ヶ月
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動脈瘤のサイズの縮小
時間枠：12、60ヶ月
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CTA スキャンで動脈瘤のサイズが縮小している患者の割合 (最大直径が 5 mm 以下)
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12、60ヶ月
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動脈瘤のサイズの増加
時間枠：12、60ヶ月
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CTA スキャンで動脈瘤の成長を伴う患者の割合 (最大直径が 5 mm 以上)
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12、60ヶ月
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主な有害事象
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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主要な有害事象（動脈瘤関連死、動脈瘤破裂、介入を必要とする新たな心筋梗塞（経皮的経管冠動脈形成術、バイパス術）、新たな身体障害性脳卒中（mRS≧2）、内臓虚血（外科的/血管内介入による腸管虚血またはICU への提出または外科的/血管内介入または ICU への提出を伴う腸壊死)、新しい肝梗塞、透析を必要とする新しい慢性 (> 90 日) 腎不全/腎不全、新しい永続的な (> 30 日) 対麻痺 (修正タルロフスケール ≤ 2 )、新たな永続的 (> 30 日) 対麻痺 (修正タルロフ スケール 3 または 4)、下肢虚血 (ラザフォード分類の増加)
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30日、12、24、36、60ヶ月
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エンドリーク Ia 型
時間枠：12、60ヶ月
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Ia型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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エンドリーク Ib 型
時間枠：12、60ヶ月
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Ib型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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エンドリークⅡ型
時間枠：12、60ヶ月
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II型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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III型エンドリーク
時間枠：12、60ヶ月
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III型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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エンドリーク IV 型
時間枠：12、60ヶ月
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IV型エンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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原因不明のエンドリーク
時間枠：12、60ヶ月
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原因不明のエンドリーク患者の割合
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12、60ヶ月
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ステントグラフトの移動
時間枠：12、60ヶ月
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ステントグラフトの移動が 10 mm を超える患者の割合
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12、60ヶ月
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移動
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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ステントグラフトが外れている患者の割合（完全なコンポーネントの分離）
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30日、12、24、36、60ヶ月
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ステント骨折
時間枠：12、60ヶ月
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ステント骨折患者の割合
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12、60ヶ月
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ステントグラフト感染
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
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ステントグラフト感染患者の割合
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30日、12、24、36、60ヶ月
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健康状態
時間枠：6、12、48～60ヶ月
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術前と変わらない健康状態の患者率
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6、12、48～60ヶ月
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生活の質
時間枠：6、12、48～60ヶ月
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QoLが術前と変わらない患者さんの割合
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6、12、48～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michel MP Reijnen, Prof.、Rijnstate
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。