Исследование PMCF у пациентов с инфраренальной аневризмой аорты, пролеченных с помощью системы стент-графта E-tegra (EASY)
24 июля 2024 г. обновлено: JOTEC GmbH
Европейское пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) у пациентов с инфраренальной аневризмой аорты, перенесших эндоваскулярное стентирование с помощью системы стент-графтов E-tegra
Послепродажное клиническое послепродажное исследование EASY проводится для демонстрации безопасности и клинической эффективности системы стент-графта E-tegra, используемой для эндоваскулярного лечения аневризмы инфраренальной аорты.
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают стент-графт E-tegra для лечения инфраренальной аневризмы аорты. Стент-графт E-tegra имплантируется по усмотрению лечащего врача.
Участвующие врачи предоставят свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых они решили лечить с помощью стент-графта E-tegra. Информированное согласие пациентов на использование их истории болезни в целях исследования будет получено до того, как их данные будут собраны в послепродажном клиническом последующем исследовании. Всем пациентам будет предложено заполнить анкеты, посвященные состоянию здоровья (HS) (SF-12) и качеству жизни (QoL) (WHOQOL-BREF).
Период сбора данных составит примерно 60 месяцев с даты вмешательства для каждого пациента. Верификация первичных документов будет проводиться у 100% пациентов; данные всех посещений будут рассмотрены и сверены с существующими первичными документами. Заполните файлы изображений DICOM КТ, а также другие файлы изображений (например, CEUS, MRT) будут отправлены в CoreLab для независимой второй оценки. Перед включением не проводится скрининг CoreLab. Все нежелательные явления, выявленные до начала исследования, будут рассматриваться Комитетом по клинической оценке (CEC).
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
151
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Christopher Shipp, Dr.
- Номер телефона: +49 1757 101 223
- Электронная почта: christopher.shipp@artivion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juergen Merz
- Номер телефона: +4915115397681
- Электронная почта: Juergen.Merz@artivion.com
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с бессимптомной инфраренальной аневризмой аорты, которым показано эндоваскулярное лечение с помощью системы стент-графта E-tegra в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент должен иметь инфраренальную аневризму аорты диаметром ≥ 50 мм у женщин и ≥ 55 мм у мужчин или инфраренальную аневризму аорты диаметром 40-50 мм, увеличивающуюся в размерах на ≥ 1 см в год.
- Пациент подходит для лечения в соответствии с инструкциями по применению системы стент-графтов E-tegra.
- Пациент может и желает пройти контрольную визуализацию и обследования перед выпиской из больницы, через 30 дней и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия до вмешательства
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 5 лет
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелой кальцификацией или тромбами в проксимальной зоне герметизации
- Пациент с инфекционной аневризмой
- Пациент с воспалительной аневризмой
- Пациент с псевдоаневризмой
- Пациент с симптоматической аневризмой
- Пациент с разрывом или травматической аневризмой
- Пациент с супраренальной, юкстаренальной или параренальной аневризмой
- Пациент с расслоением аорты
- Пациент с перевернутой конической шейкой, определяемой как дистальное увеличение > 3 мм на длине 15 мм.
- Пациент, у которого используется система стент-графтов E-tegra в сочетании с проксимальными или дистальными удлинителями другой компании.
- Пациент, которого планируется лечить дополнительным аортальным голометаллическим стентом или фенестрированным стент-графтом.
- Пациент, которого планируется лечить с помощью дымохода / дымоходов в почечные или висцеральные сосуды
- Пациент, которого планируется лечить с помощью устройства для подвздошных ветвей или параллельных трансплантатов в подвздошных сосудах.
- Пациент с генетическим заболеванием соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса)
- Пациент с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
- Пациент перенес или планировал провести серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство в течение 30 дней до или через 30 дней после запланированной имплантации системы стент-графта E-tegra.
- Пациент с другим заболеванием, которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить результаты или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет (т. сердечная недостаточность, активное злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия))
- Пациент, включенный в другое активное клиническое исследование, которое не допускает включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
24 часа, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Уровень смертности, связанной с аневризмой
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Смертность, связанная с разрывом аневризмы
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Уровень смертности, связанной с разрывом аневризмы
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с техническим успехом устройства
|
24 часа
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с клиническим успехом
|
12 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с любым повторным вмешательством
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Выживание без повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с выживаемостью без повторных вмешательств
|
12 месяцев
|
|
Первичная проходимость конечностей
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с первичной проходимостью конечности стент-графта E-tegra
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Вторичная проходимость конечностей
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с вторичной проходимостью конечности стент-графта E-tegra
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Стабильный размер аневризмы
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов со стабильным размером аневризмы
|
12, 60 месяцев
|
|
Уменьшение размера аневризмы
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с уменьшением размера аневризмы при КТА (максимальный диаметр ≤ 5 мм)
|
12, 60 месяцев
|
|
Увеличение размера аневризмы
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с ростом аневризмы на КТА (максимальный диаметр ≥ 5 мм)
|
12, 60 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с серьезными нежелательными явлениями (смерть, связанная с аневризмой, разрыв аневризмы, новый инфаркт миокарда, требующий вмешательства (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, шунтирование), новый инвалидизирующий инсульт (mRS ≥ 2), висцеральная ишемия (ишемия кишечника с хирургическим/эндоваскулярным вмешательством или перевод в ОИТ или некроз кишечника с хирургическим/эндоваскулярным вмешательством или перевод в ОИТ), новый инфаркт печени, новая хроническая (> 90 дней) почечная недостаточность / почечная недостаточность, требующая диализа, новая постоянная (> 30 дней) параплегия (модифицированная шкала Тарлова ≤ 2 ), новый постоянный (> 30 дней) парапарез (модифицированная шкала Тарлова 3 или 4), ишемия нижних конечностей (увеличение по классификации Резерфорда)
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ia
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ia
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ib
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ib
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип II
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой II типа
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип III
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой III типа
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип IV
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой IV типа
|
12, 60 месяцев
|
|
Эндолик неизвестного происхождения
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой неизвестного происхождения
|
12, 60 месяцев
|
|
Миграция стент-графта
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с миграцией стент-графта > 10 мм
|
12, 60 месяцев
|
|
Смещение
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов со смещением стент-графта (полное отделение компонентов)
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 12, 60 месяцев
|
Частота пациентов с переломом стента
|
12, 60 месяцев
|
|
Инфекция стент-графта
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с инфекцией стент-графта
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Статус здоровья
Временное ограничение: 6, 12, 48 до 60 месяцев
|
Частота пациентов с тем же уровнем здоровья, что и до операции
|
6, 12, 48 до 60 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 48 до 60 месяцев
|
Частота пациентов с тем же уровнем качества жизни, что и до операции
|
6, 12, 48 до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Michel MP Reijnen, Prof., Rijnstate
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- EASY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .