Eine PMCF-Studie bei Patienten mit infrarenalem Aortenaneurysma, die mit dem E-tegra Stentgraft-System behandelt wurden (EASY)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18
• Der Patient muss ein infrarenales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von ≥ 50 mm bei Frauen und ≥ 55 mm bei Männern oder ein infrarenales Aortenaneurysma mit 40-50 mm haben, das um ≥ 1 cm pro Jahr an Größe zugenommen hat
• Der Patient ist für die Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung des E-tegra Stentgraft-Systems geeignet
• Der Patient ist in der Lage und willens, sich vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen und 12 Monaten und danach jährlich bis zur Nachsorge von 5 Jahren einer Nachuntersuchung und Bildgebung zu unterziehen
• Der Patient versteht und hat die Einwilligungserklärung vor dem Eingriff unterschrieben
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Patient mit starker Verkalkung oder Thromben in der proximalen Versiegelungszone
• Patient mit infektiösem Aneurysma
• Patient mit entzündlichem Aneurysma
• Patient mit Pseudoaneurysma
• Patient mit symptomatischem Aneurysma
• Patient mit rupturiertem oder traumatischem Aneurysma
• Patient mit suprarenalem, juxtarenalem oder pararenalem Aneurysma
• Patient mit Aortendissektion
• Patient mit einem umgekehrt konischen Hals, der als > 3 mm distaler Anstieg über eine Länge von 15 mm definiert ist
• Patient, bei dem das E-tegra Stent Graft System in Kombination mit proximalen oder distalen Verlängerungen eines anderen Herstellers verwendet wird.
• Patient, der mit einem adjunktiven Aorten-Bare-Metal-Stent oder einem gefensterten Stentgraft behandelt werden soll
• Patient, der mit einem Schornstein / Schornsteinen in den Nieren- oder Viszeralgefäßen behandelt werden soll
• Patient, bei dem eine Behandlung mit einem Beckenastgerät oder parallelen Transplantaten in den Beckengefäßen geplant ist
• Patient mit genetisch bedingter Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
• Patient mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach der geplanten Implantation des E-tegra Stentgraft-Systems einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff oder plante einen solchen
• Patient mit einer anderen Erkrankung, die dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Ergebnisse verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren verbunden ist (d. h. Herzinsuffizienz, aktive Malignität (progressive, stabile oder partielle Remission))
• Patient, der in eine andere aktive klinische Studie aufgenommen wurde, die eine Aufnahme in diese Studie nicht zulässt