En PMCF-studie hos pasienter med infrarenal aortaaneurisme behandlet med E-tegra stentgraftsystem (EASY)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18
• Pasienten må ha en infrarenal aortaaneurisme med diameter ≥ 50 mm hos kvinner og ≥ 55 mm hos menn, eller infrarenal aortaaneurisme med 40-50 mm som har økt i størrelse med ≥ 1 cm per år
• Pasienten er kvalifisert for behandling i bruksanvisningen for E-tegra stentgraftsystem
• Pasienten er i stand til og villig til å gjennomgå oppfølgende bildediagnostikk og undersøkelser før utskrivning fra sykehuset, ved 30 dager og 12 måneder, og årlig deretter inntil 5 års oppfølging
• Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke før intervensjon
• Pasienten har en forventet levetid på minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med alvorlig forkalkning eller tromber i den proksimale forseglingssonen
• Pasient med infeksiøs aneurisme
• Pasient med inflammatorisk aneurisme
• Pasient med pseudoaneurisme
• Pasient med symptomatisk aneurisme
• Pasient med sprukket eller traumatisk aneurisme
• Pasient med suprarenal, juxtarenal eller pararenal aneurisme
• Pasient med aortadisseksjon
• Pasient med en omvendt konisk hals som er definert som en > 3 mm distal økning over en 15 mm lengde
• Pasient der E-tegra stentgraftsystem brukes i kombinasjon med proksimale eller distale forlengere fra et annet selskap.
• Pasient som planlegges å bli behandlet med en adjunktiv aorta bare metallstent eller en fenestrert stentgraft
• Pasient som planlegges behandlet med skorstein / skorsteiner i nyre- eller viscerale kar
• Pasient som planlegges å bli behandlet med iliaca grenapparat eller parallelle grafts i iliacakarene
• Pasient med genetisk bindevevssykdom (f. Marfan syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Pasient med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 før inngrepet
• Pasienten hadde eller planla å ha en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før eller 30 dager etter den planlagte implantasjonen av E-tegra stentgraftsystem
• Pasient med annen medisinsk tilstand som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultatene eller er assosiert med en begrenset forventet levetid på mindre enn fem år (dvs. hjertesvikt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remisjon))
• Pasient som har blitt registrert i en annen aktiv klinisk studie som ikke tillater inkludering i denne studien