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E-tegraステントグラフトシステムで治療された腎下大動脈瘤患者におけるPMCF研究 (EASY)

2024年7月24日 更新者：JOTEC GmbH

E-tegra ステント グラフト システムによる血管内ステント留置術を受ける腎下大動脈瘤患者を対象とした欧州の市販後臨床追跡調査 (PMCF)

EASY 市販後臨床追跡調査は、腎下大動脈瘤の血管内治療に使用される E-tegra ステント グラフト システムの安全性と臨床性能を実証するために実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、腎下大動脈瘤の治療のために E-tegra ステント移植を受けた患者を観察します。 E-tegra ステント グラフトは、担当医の裁量で移植されます。

参加医師は、E-tegra ステント グラフトで治療することを決定した患者の通常のケア中に収集した観察結果を提供します。 研究目的での臨床記録の使用に対する患者のインフォームドコンセントは、市販後の臨床フォローアップ研究でデータが収集される前に取得されます。 すべての患者は、健康状態 (HS) (SF-12) および生活の質 (QoL) (WHOQOL-BREF) に焦点を当てたアンケートに回答するよう求められます。

データ収集期間は、各患者の介入日から約 60 か月です。 ソースドキュメントの検証は、患者の 100% に対して実行されます。すべての訪問からのデータがレビューされ、既存のソース ドキュメントに対して検証されます。 CT スキャンの完全な DICOM 画像ファイルと他の画像ファイル (例: CEUS、MRT) は、独立した 2 回目の評価のために CoreLab に送信されます。 含める前の CoreLab スクリーニングはありません。 研究開始前に定義されたすべての有害事象は、臨床評価委員会（CEC）によって裁定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-無症候性腎下大動脈瘤の男性および女性患者で、E-tegra Stent Graft Systemによる血管内治療の対象となる患者は、包含基準および除外基準に従っています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -患者は、直径が女性で50mm以上、男性で55mm以上の腎下大動脈瘤、または年に1cm以上サイズが増加した40〜50mmの腎下大動脈瘤を持っている必要があります
  • 患者は、E-tegra ステントグラフトシステムの使用説明書内で治療を受ける資格があります
  • -患者は、退院前、30日と12か月、およびその後5年間のフォローアップまで毎年、フォローアップの画像と検査を受けることができ、喜んで受けます
  • -患者は介入前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています
  • -患者の平均余命は少なくとも5年です

除外基準:

  • 近位シーリングゾーンに重度の石灰化または血栓がある患者
  • 感染性動脈瘤患者
  • 炎症性動脈瘤の患者
  • 仮性動脈瘤の患者
  • 症候性動脈瘤患者
  • 破裂または外傷性動脈瘤の患者
  • -副腎、傍腎、または傍腎動脈瘤の患者
  • 大動脈解離患者
  • 15 mm の長さにわたって > 3 mm の遠位の増加として定義される逆円錐頸部を有する患者
  • E-tegra Stent Graft Systemを他社の近位または遠位エクステンダーと組み合わせて使用​​している患者。
  • 補助大動脈ベアメタルステントまたは有窓ステントグラフトによる治療を予定している患者
  • 腎血管または内臓血管にチムニー・チムニーの治療を予定している患者
  • 腸骨枝装置または腸骨血管内の平行グラフトによる治療が予定されている患者
  • -遺伝性結合組織病の患者（例： マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群)
  • eGFR < 45 ml/分/1.73 の患者 介入前のm2
  • -患者は、E-tegraステントグラフトシステムの計画された移植の前30日または後30日以内に主要な外科的または介入的処置を行った、または行う予定でした
  • -患者がプロトコルに準拠していない、結果を混乱させる、または5年未満の限られた平均余命に関連している可能性のある他の病状の患者（つまり 心不全、活動性悪性腫瘍 (進行性、安定または部分的寛解))
  • -この試験への参加を許可しない別のアクティブな臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
全死因死亡率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：24時間、12、24、36、60ヶ月
全死因死亡率
24時間、12、24、36、60ヶ月
動脈瘤関連死亡率
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
動脈瘤関連死亡率
30日、12、24、36、60ヶ月
動脈瘤破裂関連死亡率
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
動脈瘤破裂関連死亡率
30日、12、24、36、60ヶ月
技術的な成功
時間枠：24時間
デバイスの技術的成功率
24時間
臨床的成功
時間枠：12ヶ月
臨床的成功を収めた患者の割合
12ヶ月
再介入
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
再介入を行った患者の割合
30日、12、24、36、60ヶ月
無再介入生存
時間枠：12ヶ月
無再介入生存率
12ヶ月
一次肢の開存性
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
一次 E-tegra ステントグラフトの四肢開存率
30日、12、24、36、60ヶ月
二次肢の開存性
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
二次 E-tegra Stent Graft 肢開存率
30日、12、24、36、60ヶ月
安定した動脈瘤サイズ
時間枠：12、60ヶ月
動脈瘤のサイズが安定している患者の割合
12、60ヶ月
動脈瘤のサイズの縮小
時間枠：12、60ヶ月
CTA スキャンで動脈瘤のサイズが縮小している患者の割合 (最大直径が 5 mm 以下)
12、60ヶ月
動脈瘤のサイズの増加
時間枠：12、60ヶ月
CTA スキャンで動脈瘤の成長を伴う患者の割合 (最大直径が 5 mm 以上)
12、60ヶ月
主な有害事象
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
主要な有害事象（動脈瘤関連死、動脈瘤破裂、介入を必要とする新たな心筋梗塞（経皮的経管冠動脈形成術、バイパス術）、新たな身体障害性脳卒中（mRS≧2）、内臓虚血（外科的/血管内介入による腸管虚血またはICU への提出または外科的/血管内介入または ICU への提出を伴う腸壊死)、新しい肝梗塞、透析を必要とする新しい慢性 (> 90 日) 腎不全/腎不全、新しい永続的な (> 30 日) 対麻痺 (修正タルロフスケール ≤ 2 )、新たな永続的 (> 30 日) 対麻痺 (修正タルロフ スケール 3 または 4)、下肢虚血 (ラザフォード分類の増加)
30日、12、24、36、60ヶ月
エンドリーク Ia 型
時間枠：12、60ヶ月
Ia型エンドリーク患者の割合
12、60ヶ月
エンドリーク Ib 型
時間枠：12、60ヶ月
Ib型エンドリーク患者の割合
12、60ヶ月
エンドリークⅡ型
時間枠：12、60ヶ月
II型エンドリーク患者の割合
12、60ヶ月
III型エンドリーク
時間枠：12、60ヶ月
III型エンドリーク患者の割合
12、60ヶ月
エンドリーク IV 型
時間枠：12、60ヶ月
IV型エンドリーク患者の割合
12、60ヶ月
原因不明のエンドリーク
時間枠：12、60ヶ月
原因不明のエンドリーク患者の割合
12、60ヶ月
ステントグラフトの移動
時間枠：12、60ヶ月
ステントグラフトの移動が 10 mm を超える患者の割合
12、60ヶ月
移動
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
ステントグラフトが外れている患者の割合（完全なコンポーネントの分離）
30日、12、24、36、60ヶ月
ステント骨折
時間枠：12、60ヶ月
ステント骨折患者の割合
12、60ヶ月
ステントグラフト感染
時間枠：30日、12、24、36、60ヶ月
ステントグラフト感染患者の割合
30日、12、24、36、60ヶ月
健康状態
時間枠：6、12、48～60ヶ月
術前と変わらない健康状態の患者率
6、12、48～60ヶ月
生活の質
時間枠：6、12、48～60ヶ月
QoLが術前と変わらない患者さんの割合
6、12、48～60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JOTEC GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Michel MP Reijnen, Prof.、Rijnstate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EASY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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