このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボット支援直腸S状結腸切除術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング。観察者間変動の多施設評価とコンピューターベースのピクセル分析との比較

2021年2月18日 更新者:Pernille Larsen、Odense University Hospital

インドシアニン グリーン増強蛍光血管造影: 悪性腫瘍に対する直腸 S 状結腸切除後の吻合部漏出 (AL) を予測できますか?また、その結果を評価できますか? -小規模な多施設試験研究

結腸直腸手術の重大な合併症は、吻合漏れ (AL) です。 AL は術後死亡率を増加させ、長期生存率を低下させ、機能的結果を低下させ、生活の質を低下させます。 研究によると、インドシアニン グリーン強化蛍光血管造影 (ICGeFA) を実行すると、腸内の血液灌流を視覚化できることが示唆されています。 この手順を使用すると、AL の相対リスクが約 54 ~ 67% 減少することが示唆されています。

このプロジェクトでは、手順の実現可能性を評価し、実行可能であることが証明された場合は、手順を評価するさらなる研究を計画したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌は、デンマークで最も一般的な癌診断の 1 つです。 2014 年には、5186 人の大腸がん患者が登録されました。 1674 人の患者が直腸に、1316 人が S 状結腸に癌を持っていた。 668 人の患者が低位前方切除術 (LAR) と一次吻合を伴う手術を受け、850 人の患者が一次吻合を伴う S 状結腸切除術を受けました。

重大な合併症は、吻合漏れ (AL) です。 2014 年には、合計 67 人 (10%) の患者が AL に登録されました。

一般に、AL は術後死亡率を増加させ、長期生存率を低下させ、機能的結果を低下させ、それによって生活の質を低下させます。

AL は重症度が高い可能性があるため、早期診断とタイムリーな治療を確実にするために可能な限りのあらゆる対策を講じる必要があります。これにより、罹患率と死亡率が低下することが示されています。 AL の症状は特徴的ではありません。診断は、臨床症状の発現のみに頼ることはできません。 ただし、特定の臨床スコアリング症状、C 反応性タンパク質 (CRP) の測定、および放射線検査が有用であることが証明されています。

AL の治療は、直腸洗浄による保存的治療、エンド VAC 療法、膿瘍のドレナージ、再腹腔鏡検査または迂回ストーマによる開腹術から、最終的に吻合部を破壊して一時的または永久的な人工肛門を作成するまで、漏出の程度によって異なります。 、抗生物質治療の有無にかかわらず、すべての手順。

外科医は、吻合術に関する手術技術の向上に継続的に努力することが不可欠です。 多くの要因が吻合治癒に影響を与えます: 計測エラー、吻合部の張力、細菌汚染など。 吻合治癒における最も最適な条件を確保するための重要な要素は、十分な血液供給/酸素圧を確保することです。

外科医は、吻合を形成する前に、いわゆる腸灌流の代用物 (色、腸間膜拍動、および動脈出血の評価) を評価しますが、吻合部漏出 AL を予測する際の外科医の術中判断は、感度と特異性が非常に低いことが研究で示されています。

研究によると、インドシアニングリーン増強蛍光血管造影法 (ICGeFA) を実施すると、腸内の血液灌流を視覚化できることが示唆されています。 腸端の灌流を評価し、必要に応じて再切除を行うことで、吻合部漏出のリスクを軽減できることが示唆されています。 ICG-FA で吻合を評価し、必要に応じて吻合を修正すると、AL の相対的なリスク低下は約 54 ~ 67% になることが示唆されています。 ロボットおよび腹腔鏡下の結腸直腸手術に関するいくつかの研究では、ICGeFA の使用の実現可能性が確認されており、腸灌流の評価においても有望な結果が示されています。 ほとんどの研究と新たに発表された系統的レビューは、より大規模な対照研究または無作為化されたトレイルの必要性が非常に高いと結論付けています.

この研究の主な目的は、結腸直腸手術で ICGeFA を使用する可能性を評価し、外科医の解釈が用量と時間に依存するかどうかを評価することです。 二次的な目的は、将来の研究のためにデンマークのすべてのロボット手術センターに参加する全国的な研究チームを設立することです。

最後に、さらなる研究のために最適なデザインを特定し、ICG が吻合漏れのリスクを軽減するのに役立つツールであるかどうかを評価したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fyn
      • Odense、Fyn、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、直腸がんおよび肛門縁から 25 cm 未満の S 状腸の下部に位置するがんのロボット手術を受けている。

説明

包含基準:

  • 直腸癌およびS状結腸の下部に位置する癌のロボット手術

除外基準:

  • ヨウ素アレルギー
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏出患者の数とこれらの患者の蛍光画像の評価
時間枠:30日
一次外科医による蛍光の術中評価
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLarsen

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。