Obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej w resekcji odbytniczo-esiczej wspomaganej robotem; wieloośrodkowa ocena zmienności między obserwatorami i porównanie z komputerową analizą pikseli
Angiografia fluorescencyjna wzmocniona zielenią indocyjaninową: czy można przewidzieć przeciek zespolenia (AL) po resekcji odbytniczo-esiczej z powodu nowotworu złośliwego i czy jesteśmy w stanie ocenić wyniki? -Małe wieloośrodkowe badanie próbne
Poważnym powikłaniem operacji jelita grubego jest nieszczelność zespolenia (AL). AL zwiększa śmiertelność pooperacyjną, zmniejsza przeżycie odległe, pogarsza wynik czynnościowy i obniża jakość życia. Badania sugerują, że wykonując angiografię fluorescencyjną wzmocnioną zielenią indocyjaninową (ICGeFA), można zwizualizować perfuzję krwi w jelicie. Sugeruje się, że stosując tę procedurę względne ryzyko AL zmniejsza się o około 54-67%.
W ramach tego projektu chcemy ocenić wykonalność procedury i, jeśli okaże się to wykonalne, zaplanować dalsze badania oceniające procedurę.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jedną z najczęstszych diagnoz raka w Danii. W 2014 roku zarejestrowano 5186 chorych na raka jelita grubego. 1674 pacjentów miało raka odbytnicy i 1316 esicy. 668 pacjentów zostało poddanych operacji z przednią niską resekcją (LAR) i pierwotnym zespoleniem, a 850 pacjentów miało resekcję esicy z pierwotnym zespoleniem.
Poważnym powikłaniem jest nieszczelność zespolenia (AL). W 2014 roku w AL zarejestrowano łącznie 67 (10%) pacjentów.
Ogólnie AL zwiększa śmiertelność pooperacyjną, zmniejsza przeżycie długoterminowe i zmniejsza wynik czynnościowy, a tym samym obniża jakość życia.
Ze względu na możliwe nasilenie AL należy podjąć wszelkie możliwe środki, aby zapewnić wczesne rozpoznanie i leczenie w odpowiednim czasie, ponieważ wykazano, że zmniejsza to zachorowalność i śmiertelność. Objawy AL są nietypowe; diagnoza nie może opierać się wyłącznie na rozwoju objawów klinicznych. Udowodniono jednak, że specyficzna ocena objawów klinicznych, pomiar białka C-reaktywnego (CRP) i badania radiologiczne są przydatne.
Leczenie AL różni się w zależności od stopnia nieszczelności, od leczenia zachowawczego poprzez płukanie odbytu, terapię endo-VAC, drenaż ropni, ponowną laparoskopię lub laparotomię z przetoką odchylającą, aż po rozbicie zespolenia i wykonanie tymczasowej lub stałej kolostomii , wszystkie zabiegi z antybiotykoterapią lub bez.
Niezbędne jest ciągłe dążenie chirurgów do doskonalenia techniki operacyjnej w zakresie budowy zespoleń. Na gojenie zespolenia ma wpływ wiele czynników: błąd instrumentacji, napięcie zespolenia, skażenie bakteryjne itp. Ważnym czynnikiem zapewniającym najbardziej optymalne warunki gojenia zespolenia jest zapewnienie odpowiedniego ukrwienia/ciśnienia tlenu.
Chirurg ocenia tzw. surogaty perfuzji jelit (ocena zabarwienia, pulsacji krezki i krwawienia tętniczego) przed utworzeniem zespolenia, ale badania wykazały, że śródoperacyjna ocena chirurga w przewidywaniu nieszczelności zespolenia AL ma wyjątkowo niską czułość i swoistość.
Badania sugerują, że wykonując angiografię fluorescencyjną wzmocnioną zielenią indocyjaninową (ICGeFA), można zwizualizować perfuzję krwi w jelicie. Sugeruje się, że oceniając perfuzję zakończeń jelita iw razie potrzeby wykonując ponowną resekcję, można zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia. Sugeruje się, że ocena zespolenia za pomocą ICG-FA i rewizja zespolenia, jeśli to konieczne, względne zmniejszenie ryzyka AL wynosi około 54-67%. Liczne badania w robotyce i laparoskopowej chirurgii jelita grubego potwierdzają wykonalność zastosowania ICGeFA, wykazując również obiecujące wyniki w ocenie perfuzji jelit. Z większości badań i nowo opublikowanego przeglądu systematycznego wynika, że istnieje wielka potrzeba większych badań kontrolowanych lub losowych prób.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania ICGeFA w chirurgii jelita grubego oraz ocena, czy interpretacja chirurga jest zależna od dawki i czasu. Celem drugorzędnym jest utworzenie ogólnokrajowego zespołu badawczego, łączącego wszystkie ośrodki chirurgii robotycznej w Danii w celu prowadzenia przyszłych badań.
Na koniec chcemy określić optymalny projekt do dalszych badań, oceniając, czy ICG jest pomocnym narzędziem w zmniejszaniu ryzyka nieszczelności zespolenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chirurgii robotycznej raka odbytnicy i nowotworów zlokalizowanych nisko w jelicie esowatym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jodek
- Ciąża
- Laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia i ocena obrazowania fluorescencyjnego u tych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena fluorescencji przez chirurgów pierwszego kontaktu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLarsen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .