Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreä fluoresoiva kuvantaminen robottiavusteisessa rektosigmoidaalisessa resektiossa; monikeskusarvio palvelinten välisestä vaihtelusta ja vertailusta tietokonepohjaisen pikselianalyysin kanssa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Indosyaniinivihreä tehostettu fluoresoiva angiografia: Voiko se ennustaa anastomoottisen vuodon (AL) peräsuolen sigmoidisen leikkauksen jälkeen pahanlaatuisuuden vuoksi, ja voimmeko arvioida löydöksiä? -Pieni monikeskustutkimus

Kolorektaalisen leikkauksen vakava komplikaatio on anastomoottinen vuoto (AL). AL lisää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, vähentää pitkäaikaista eloonjäämistä, heikentää toiminnallista tulosta ja alentaa elämänlaatua. Tutkimukset viittaavat siihen, että suorittamalla indosyaniinivihreä tehostettu fluoresoiva angiografia (ICGeFA), veren perfuusio suolessa voidaan visualisoida. On ehdotettu, että tätä menettelyä käytettäessä suhteellinen AL:n riski pienenee noin 54-67 %.

Tällä hankkeella haluamme arvioida menettelyn toteutettavuutta ja, jos se osoittautuu mahdolliseksi, suunnitella jatkotutkimuksia menettelyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä syöpädiagnooseista Tanskassa. Vuonna 2014 rekisteröitiin 5186 paksusuolensyöpäpotilasta. 1674 potilaalla oli syöpä peräsuolessa ja 1316 sigmoidissa paksusuolen syöpää. 668 potilaalle leikattiin matala anterior resektio (LAR) ja primaarinen anastomoosi, ja 850 potilaalle tehtiin sigmoidiresektio primaarisella anastomoosilla.

Vakava komplikaatio on anastomoottinen vuoto (AL). Vuonna 2014 AL-potilaita rekisteröitiin yhteensä 67 (10 %).

Yleisesti ottaen AL lisää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, vähentää pitkäaikaista eloonjäämistä ja heikentää toiminnallista tulosta ja siten elämänlaatua.

AL:n mahdollisen vakavuuden vuoksi tulee ryhtyä kaikkiin mahdollisiin toimenpiteisiin varhaisen diagnoosin ja oikea-aikaisen hoidon varmistamiseksi, sillä sen on osoitettu vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. AL:n oireet ovat epätyypillisiä; diagnoosi ei voi perustua pelkästään kliinisten oireiden kehittymiseen. Erityiset kliiniset pisteytysoireet, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaaminen ja radiologiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittautuneet hyödyllisiksi.

AL:n hoito vaihtelee vuodon asteen mukaan konservatiivisesta hoidosta peräsuolen huuhtelulla, endo-VAC-hoidosta, paiseiden poistohoidosta, uudelleenlaparoskooppista tai laparotomiasta suuntautuvalla avannella ja lopuksi anastomoosin purkamiseen ja väliaikaisen tai pysyvän kolostoman luomiseen. , kaikki toimenpiteet antibioottihoidolla tai ilman.

On oleellista, että kirurgit pyrkivät jatkuvasti parantamaan leikkaustekniikkaa anastomoosin rakentamisen suhteen. Anastomoottiseen paranemiseen vaikuttavat monet tekijät: instrumentointivirhe, anastomoosin jännitys, bakteerikontaminaatio jne. Tärkeä tekijä useimpien optimaalisten olosuhteiden varmistamiseksi anastomoottisessa paranemisessa on riittävän verensaannin/happijännityksen varmistaminen.

Kirurgi arvioi ns. suolen perfuusion korvikkeet (värin, suoliliepeen pulsaation ja valtimoverenvuotojen arviointi) ennen anastomoosin muodostamista, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että kirurgin intraoperatiivinen harkinta anastomoottisen vuodon AL:n ennustamisessa on erittäin alhainen herkkyys ja spesifisyys.

Tutkimukset viittaavat siihen, että suorittamalla indosyaniinivihreä tehostettu fluoresoiva angiografia (ICGeFA), veren perfuusio suolessa voidaan visualisoida. On ehdotettu, että arvioimalla suolen päiden perfuusio ja tarvittaessa tekemällä uusintaresektio anastomoosivuodon riskiä voidaan pienentää. On ehdotettu, että arvioimalla anastomoosia ICG-FA:lla ja tarkistamalla tarvittaessa anastomoosia, AL:n suhteellinen riskin pieneneminen on noin 54-67 %. Useat tutkimukset robotti- ja laparoskooppisessa kolorektaalikirurgiassa vahvistavat ICGeFA:n käyttökelpoisuuden ja osoittavat myös lupaavia tuloksia suolen perfuusion arvioinnissa. Useimmat tutkimukset ja äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus päättelevät, että suurempia kontrolloituja tutkimuksia tai satunnaistettuja polkuja tarvitaan paljon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ICGeFA:n käyttökelpoisuutta paksusuolenkirurgiassa ja arvioida, onko kirurgin tulkinta annoksesta ja ajasta riippuvaista. Toissijaisena tavoitteena on perustaa valtakunnallinen tutkimusryhmä, joka liittyy kaikkiin Tanskan robottikirurgiakeskuksiin tulevaa tutkimusta varten.

Lopuksi haluamme tunnistaa optimaalisen suunnitelman lisätutkimukselle, jossa arvioidaan, onko ICG hyödyllinen työkalu anastomoottisen vuodon riskin vähentämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään robottileikkaus peräsuolen syövän vuoksi ja syövät, jotka sijaitsevat sigmoidisuolen alaosassa, alle 25 cm muodostavat peräaukon reunan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräsuolen syövän ja sigmoidisuolen alaosassa sijaitsevien syöpien robottikirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jodidiallergia
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosivuoto, ja fluoresoivan kuvantamisen arviointi näillä potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
Primaarikirurgien peroperatiivinen fluoresenssin arviointi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLarsen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .