Indosyaniinivihreä fluoresoiva kuvantaminen robottiavusteisessa rektosigmoidaalisessa resektiossa; monikeskusarvio palvelinten välisestä vaihtelusta ja vertailusta tietokonepohjaisen pikselianalyysin kanssa
Indosyaniinivihreä tehostettu fluoresoiva angiografia: Voiko se ennustaa anastomoottisen vuodon (AL) peräsuolen sigmoidisen leikkauksen jälkeen pahanlaatuisuuden vuoksi, ja voimmeko arvioida löydöksiä? -Pieni monikeskustutkimus
Kolorektaalisen leikkauksen vakava komplikaatio on anastomoottinen vuoto (AL). AL lisää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, vähentää pitkäaikaista eloonjäämistä, heikentää toiminnallista tulosta ja alentaa elämänlaatua. Tutkimukset viittaavat siihen, että suorittamalla indosyaniinivihreä tehostettu fluoresoiva angiografia (ICGeFA), veren perfuusio suolessa voidaan visualisoida. On ehdotettu, että tätä menettelyä käytettäessä suhteellinen AL:n riski pienenee noin 54-67 %.
Tällä hankkeella haluamme arvioida menettelyn toteutettavuutta ja, jos se osoittautuu mahdolliseksi, suunnitella jatkotutkimuksia menettelyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä syöpädiagnooseista Tanskassa. Vuonna 2014 rekisteröitiin 5186 paksusuolensyöpäpotilasta. 1674 potilaalla oli syöpä peräsuolessa ja 1316 sigmoidissa paksusuolen syöpää. 668 potilaalle leikattiin matala anterior resektio (LAR) ja primaarinen anastomoosi, ja 850 potilaalle tehtiin sigmoidiresektio primaarisella anastomoosilla.
Vakava komplikaatio on anastomoottinen vuoto (AL). Vuonna 2014 AL-potilaita rekisteröitiin yhteensä 67 (10 %).
Yleisesti ottaen AL lisää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, vähentää pitkäaikaista eloonjäämistä ja heikentää toiminnallista tulosta ja siten elämänlaatua.
AL:n mahdollisen vakavuuden vuoksi tulee ryhtyä kaikkiin mahdollisiin toimenpiteisiin varhaisen diagnoosin ja oikea-aikaisen hoidon varmistamiseksi, sillä sen on osoitettu vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. AL:n oireet ovat epätyypillisiä; diagnoosi ei voi perustua pelkästään kliinisten oireiden kehittymiseen. Erityiset kliiniset pisteytysoireet, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaaminen ja radiologiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittautuneet hyödyllisiksi.
AL:n hoito vaihtelee vuodon asteen mukaan konservatiivisesta hoidosta peräsuolen huuhtelulla, endo-VAC-hoidosta, paiseiden poistohoidosta, uudelleenlaparoskooppista tai laparotomiasta suuntautuvalla avannella ja lopuksi anastomoosin purkamiseen ja väliaikaisen tai pysyvän kolostoman luomiseen. , kaikki toimenpiteet antibioottihoidolla tai ilman.
On oleellista, että kirurgit pyrkivät jatkuvasti parantamaan leikkaustekniikkaa anastomoosin rakentamisen suhteen. Anastomoottiseen paranemiseen vaikuttavat monet tekijät: instrumentointivirhe, anastomoosin jännitys, bakteerikontaminaatio jne. Tärkeä tekijä useimpien optimaalisten olosuhteiden varmistamiseksi anastomoottisessa paranemisessa on riittävän verensaannin/happijännityksen varmistaminen.
Kirurgi arvioi ns. suolen perfuusion korvikkeet (värin, suoliliepeen pulsaation ja valtimoverenvuotojen arviointi) ennen anastomoosin muodostamista, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että kirurgin intraoperatiivinen harkinta anastomoottisen vuodon AL:n ennustamisessa on erittäin alhainen herkkyys ja spesifisyys.
Tutkimukset viittaavat siihen, että suorittamalla indosyaniinivihreä tehostettu fluoresoiva angiografia (ICGeFA), veren perfuusio suolessa voidaan visualisoida. On ehdotettu, että arvioimalla suolen päiden perfuusio ja tarvittaessa tekemällä uusintaresektio anastomoosivuodon riskiä voidaan pienentää. On ehdotettu, että arvioimalla anastomoosia ICG-FA:lla ja tarkistamalla tarvittaessa anastomoosia, AL:n suhteellinen riskin pieneneminen on noin 54-67 %. Useat tutkimukset robotti- ja laparoskooppisessa kolorektaalikirurgiassa vahvistavat ICGeFA:n käyttökelpoisuuden ja osoittavat myös lupaavia tuloksia suolen perfuusion arvioinnissa. Useimmat tutkimukset ja äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus päättelevät, että suurempia kontrolloituja tutkimuksia tai satunnaistettuja polkuja tarvitaan paljon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ICGeFA:n käyttökelpoisuutta paksusuolenkirurgiassa ja arvioida, onko kirurgin tulkinta annoksesta ja ajasta riippuvaista. Toissijaisena tavoitteena on perustaa valtakunnallinen tutkimusryhmä, joka liittyy kaikkiin Tanskan robottikirurgiakeskuksiin tulevaa tutkimusta varten.
Lopuksi haluamme tunnistaa optimaalisen suunnitelman lisätutkimukselle, jossa arvioidaan, onko ICG hyödyllinen työkalu anastomoottisen vuodon riskin vähentämisessä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräsuolen syövän ja sigmoidisuolen alaosassa sijaitsevien syöpien robottikirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Jodidiallergia
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosivuoto, ja fluoresoivan kuvantamisen arviointi näillä potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Primaarikirurgien peroperatiivinen fluoresenssin arviointi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLarsen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .