Imágenes fluorescentes con verde de indocianina en la resección rectosigmoidea asistida por robot; una evaluación multicéntrica de la variación interobservador y la comparación con el análisis de píxeles basado en computadora
Angiografía fluorescente mejorada con verde de indocianina: ¿puede predecir la fuga anastomótica (LA) después de la resección recto-sigmoidea por malignidad y podemos evaluar los hallazgos? -Un pequeño estudio de prueba multicéntrico
Una complicación grave de la cirugía colorrectal es la fuga anastomótica (LA). La AL aumenta la mortalidad postoperatoria, disminuye la supervivencia a largo plazo, reduce el resultado funcional y reduce la calidad de vida. Los estudios sugieren que al realizar una angiografía fluorescente mejorada con verde de indocianina (ICGeFA), se puede visualizar la perfusión de sangre en el intestino. Se sugiere que usando este procedimiento el riesgo relativo de AL se reduce alrededor de 54-67%.
Con este proyecto queremos evaluar la factibilidad del procedimiento y, si se demuestra que es factible, planificar estudios adicionales que evalúen el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es uno de los diagnósticos de cáncer más comunes en Dinamarca. En 2014 se registraron 5186 pacientes con cáncer colorrectal. 1674 pacientes tenían cáncer en el recto y 1316 en el colon sigmoide. 668 pacientes se sometieron a cirugía con resección anterior baja (LAR) y anastomosis primaria, y 850 pacientes se sometieron a resección sigmoidea con anastomosis primaria.
Una complicación grave es la fuga anastomótica (LA). En 2014 se registraron un total de 67 (10%) pacientes con AL.
En general, la AL aumenta la mortalidad postoperatoria, disminuye la supervivencia a largo plazo y reduce el resultado funcional y, por lo tanto, reduce la calidad de vida.
Debido a la posible gravedad de la AL, se deben tomar todas las medidas posibles para asegurar un diagnóstico temprano y un tratamiento oportuno, ya que se ha demostrado que esto reduce la morbilidad y la mortalidad. Los síntomas de AL no son característicos; el diagnóstico no puede basarse únicamente en el desarrollo de síntomas clínicos. Sin embargo, la puntuación clínica específica de los síntomas, la medición de la proteína C reactiva (PCR) y los exámenes radiológicos han demostrado ser útiles.
El tratamiento de la AL varía según el grado de fuga, desde el tratamiento conservador con lavado rectal, terapia endo-VAC, drenaje de abscesos, relaparoscopia o laparotomía con estoma de derivación, y finalmente romper la anastomosis y crear una colostomía temporal o permanente. , todos los procedimientos con o sin tratamiento antibiótico.
Es esencial que los cirujanos se esfuercen continuamente por mejorar la técnica quirúrgica con respecto a la construcción de la anastomosis. Muchos factores influyen en la cicatrización de la anastomosis: error de instrumentación, tensión sobre la anastomosis, contaminación bacteriana, etc. Un factor importante para asegurar la mayoría de las condiciones óptimas en la cicatrización de la anastomosis es asegurar suficiente suministro de sangre/tensión de oxígeno.
El cirujano evalúa los llamados sustitutos de la perfusión intestinal (evaluación del color, la pulsación mesentérica y el sangrado arterial) antes de formar la anastomosis, pero los estudios han demostrado que el juicio intraoperatorio del cirujano para predecir la fuga anastomótica AL tiene una sensibilidad y especificidad extremadamente bajas.
Los estudios sugieren que al realizar una angiografía fluorescente mejorada con verde de indocianina (ICGeFA), se puede visualizar la perfusión de sangre en el intestino. Se sugiere que evaluando la perfusión de los extremos del intestino y, si es necesario, realizando una nueva resección, se puede disminuir el riesgo de fuga anastomótica. Se sugiere que evaluando la anastomosis con ICG-FA y revisando la anastomosis si es necesario, la reducción del riesgo relativo de AL es de aproximadamente 54-67%. Varios estudios en cirugía colorrectal robótica y laparoscópica confirman la viabilidad del uso de ICGeFA, mostrando también resultados prometedores en la evaluación de la perfusión intestinal. La mayoría de los estudios y una revisión sistemática recientemente publicada concluyen que existe una gran necesidad de estudios controlados más amplios o ensayos aleatorios.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de usar ICGeFA en cirugía colorrectal y evaluar si la interpretación del cirujano depende de la dosis y el tiempo. El objetivo secundario es establecer un equipo de investigación a nivel nacional, uniendo todos los Centros de Cirugía Robótica en Dinamarca para futuras investigaciones.
Por último, deseamos identificar el diseño óptimo para un estudio adicional, evaluando si ICG es una herramienta útil para disminuir el riesgo de fuga anastomótica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía robótica para el cáncer de recto y los cánceres ubicados en la parte inferior del intestino sigmoide
Criterio de exclusión:
- Alergia al yoduro
- El embarazo
- Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fuga anastomótica y evaluación de imágenes fluorescentes en estos pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cirujanos primarios evaluación peroperatoria de fluorescencia
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- PLarsen
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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