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人間の脳のリンパ機能の定量的イメージング

2026年4月5日 更新者：Manus Donahue、Vanderbilt University Medical Center
最近の免疫学的および生理学的研究は、脊椎動物の中枢神経系 (CNS) リンパドレナージシステムを支持する証拠を提供しており、予備的な証拠は、同様のシステムがヒトにも存在することを示唆しています。 このシステムが機能する場合、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病関連認知症 (ADRD) など、多くの血管および体液クリアランス障害に中心的な関連性がある可能性があります。ADRD は、21 世紀の最も差し迫った医療課題のいくつかを表す疾患です。 この可能性を評価するには、リンパドレナージ機能障害に敏感な、改善された堅牢なイメージング方法が必要です。そのため、この作業の目標は、末梢リンパ機能不全患者のリンパ循環を評価するためにすでに最適化されている新しい磁気共鳴画像法を適用して、ADRD の生理学的特徴とヒトの CNS リンパ機能との関係を定量化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案には、健康なボランティアとパーキンソン病に苦しむ患者のボランティアの磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。 調査研究の一環として、ボランティアは 3 テスラの電界強度で 1 ～ 2 回の非侵襲的 MRI スキャンを受けます。 各スキャン セッションは 60 ～ 90 分続きます。これには、ボランティアがスキャナーの外で実験のリハーサルを行う時間、ボランティアと患者がスキャナーに快適に配置されてスキャンする時間、最後に患者が実験を行う時間が含まれます。ゆっくりとスキャンルームを出てください。

すべての MRI 法は非侵襲的であり、外因性の造影剤は必要ありません。

患者のボランティアは、Aim の C-11 PiB PET スキャンも受けます (2)。 この手順では、臨床 PET スキャンで日常的に使用されている一般的な放射性トレーサーを利用しており、ここで PETNET から購入し、人間の使用が認定されています。 すべての PET スキャンは、ヴァンダービルト大学画像科学研究所の認定 PET 技術者によって実施されます。

最後に、この研究の目的 (3) では、全身麻酔の前と最中に、リンパ機能の測定が行われます。 重要なことに、全身麻酔は、脳深部刺激計画と電極配置に必要な臨床的に示された MRI の標準治療の一部として投与されます。 したがって、介入自体は研究手順ではありません。 さらに、実行されるスキャンは、修正された拡散テンソル イメージング (DTI) MRI アプローチであり、この臨床プロトコルの一部として既に実行されています。 したがって、参加者は、この手順の臨床適応に必要な期間を超えて鎮静されないことが予想されます。 そのため、この研究はNIHの基準による臨床試験としての資格がありますが、参加者が臨床標準治療手順から受け取るものよりも多くのリスクをもたらすことはないと予想されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パーキンソン病またはコントロールの診断
  • -PETおよびMRIイメージングに参加する意思がある

除外基準:

  • 最近の覚せい剤の使用
  • 不安定な糖尿病
  • 前の脳卒中
  • 閉所恐怖症
  • 化学療法による以前のがん治療
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MCIのパーキンソン病参加者
患者のボランティアは、C-11 PiB PET スキャンも受けます。 この手順では、臨床 PET スキャンで日常的に使用されている一般的な放射性トレーサーを利用しており、ここで PETNET から購入し、人間の使用が認定されています。 すべての PET スキャンは、ヴァンダービルト大学画像科学研究所の認定 PET 技術者によって実施されます。
薬：[11C]-PIB
[11C]-PIB は、Aβ負荷のレベルを評価するために使用される PET 放射性トレーサーです。
他の名前：
  • N-メチル-[ 11C]-2-(4'-メチルアミノフェニル)-6-ヒドロキシベンゾチアソール
  • [11C]-ピッツバーグ化合物 B
  • [ 11C]6-OH-BTA-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管周囲腔に沿った拡散テンソル イメージング (DTI-ALPS)
時間枠：ベースライン、麻酔下
3T MRI（ボディコイル送信とSENSEフェーズドアレイ32チャンネル受信）を用いて画像を撮影します。 分析のために、側脳室のレベルでの血管周囲空間に直交する血管周囲空間に沿った拡散の単位のない比率が計算されます。
ベースライン、麻酔下

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manus J Donahue, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Imaging of Brain Glymphatics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、他の研究者からの要求に応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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