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Imaging quantitativo della funzione glinfatica cerebrale negli esseri umani

5 aprile 2026 aggiornato da: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Recenti studi immunologici e fisiologici hanno fornito prove a sostegno di un sistema di drenaggio linfatico del sistema nervoso centrale (SNC) negli animali vertebrati e prove preliminari hanno suggerito che un sistema simile esiste negli esseri umani. Se operativo, questo sistema potrebbe avere una rilevanza centrale per molti disturbi vascolari e della clearance dei fluidi come l'ictus, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e la demenza correlata al morbo di Alzheimer (ADRD): malattie che rappresentano alcune delle sfide sanitarie più urgenti del 21° secolo. La valutazione di questa possibilità richiederà metodi di imaging robusti e migliorati sensibili alla disfunzione del drenaggio linfatico; in quanto tale, l'obiettivo di questo lavoro è applicare nuovi approcci di risonanza magnetica, già ottimizzati per valutare la circolazione linfatica in pazienti con disfunzione linfatica periferica, per quantificare le relazioni tra le caratteristiche fisiologiche dell'ADRD e la funzione linfatica del SNC nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proposta riguarda la risonanza magnetica (MRI) di volontari sani e pazienti volontari affetti dal morbo di Parkinson. Come parte dello studio di ricerca, i volontari saranno sottoposti a 1-2 scansioni MRI non invasive con un'intensità di campo di 3 Tesla. Ogni sessione di scansione durerà 60-90 minuti e includerà il tempo in cui i volontari proveranno l'esperimento al di fuori dello scanner, il tempo in cui i volontari e i pazienti saranno comodamente posizionati nello scanner, la scansione e infine il tempo in cui i pazienti esci lentamente dalla stanza di scansione.

Tutti i metodi di risonanza magnetica sono non invasivi e non saranno necessari agenti di contrasto esogeni.

I pazienti volontari saranno anche sottoposti a una scansione PET C-11 PiB per Aim (2). Questa procedura utilizza un radiotracciante comune che viene utilizzato di routine nelle scansioni PET cliniche e sarà acquistato qui da PETNET e certificato per uso umano. Tutte le scansioni PET saranno eseguite da un tecnico PET certificato presso il Vanderbilt University Institute of Imaging Science.

Infine, nell'Obiettivo (3) di questo studio, saranno effettuate misurazioni della funzione glinfatica prima e durante l'anestesia generale. È importante sottolineare che l'anestesia generale verrà somministrata come parte dello standard di cura per la risonanza magnetica clinicamente indicata necessaria per la pianificazione della stimolazione cerebrale profonda e il posizionamento degli elettrodi. Pertanto, l'intervento in sé non è una procedura di ricerca. Inoltre, la scansione che verrà eseguita, che è un approccio MRI con tensore di diffusione modificato (DTI), è già eseguita come parte di questo protocollo clinico. Pertanto, si prevede che il partecipante non sarà sedato più a lungo di quanto sarebbe richiesto per l'indicazione clinica per questa procedura. Pertanto, sebbene questo studio si qualifichi come sperimentazione clinica in base ai criteri NIH, non si prevede che comporti un rischio maggiore di quello che il partecipante riceverà dalla sua procedura clinica standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Morbo di Parkinson o controlli
  • disposto a partecipare a PET e risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • recente uso di stimolanti
  • diabete instabile
  • ictus precedente
  • claustrofobia
  • precedente trattamento del cancro con chemioterapia
  • storia di trauma cranico
  • qualsiasi condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti alla malattia di Parkinson con MCI
I pazienti volontari saranno sottoposti anche a una scansione PET C-11 PiB. Questa procedura utilizza un radiotracciante comune che viene utilizzato di routine nelle scansioni PET cliniche e sarà acquistato qui da PETNET e certificato per uso umano. Tutte le scansioni PET saranno eseguite da un tecnico PET certificato presso il Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Droga: [11C]-PIB
[11C]-PIB è un radiotracciante PET utilizzato per valutare i livelli di carico di Αβ.
Altri nomi:
  • N-metil-[ 11C]-2-(4'-metilamminofenil)-6-idrossibenzotiasolo
  • [11C]-Pittsburgh Composto B
  • [11C]6-OH-BTA-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging del tensore di diffusione lungo gli spazi perivascolari (DTI-ALPS)
Lasso di tempo: basale, in anestesia
Utilizzando una risonanza magnetica 3T (trasmissione body coil e ricezione SENSE phased-array a 32 canali), verranno acquisite le immagini. Per l'analisi, verrà calcolato un rapporto senza unità di diffusione lungo lo spazio perivascolare rispetto allo spazio ortogonale allo spazio perivascolare a livello dei ventricoli cerebrali laterali
basale, in anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Imaging of Brain Glymphatics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta da altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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