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片麻痺の肩の痛みに対するボバースのアプローチ (BAHSP)

2021年2月22日 更新者：NAZLI GÜNGÖR、Istanbul Arel University

脳卒中患者の片麻痺性肩痛、痙性および上肢機能に対するボバースアプローチの効果：前向き、無作為化、対照、および単盲検試験

この研究では、脳卒中患者の片麻痺性肩痛、痙性および上肢機能の改善に関して、ボバースアプローチが従来の理学療法よりも優れているかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、脳卒中患者の片麻痺性肩痛、痙性および上肢機能に対するボバースアプローチの効果を判断することを目的としています。

患者と方法: このプロスペクティブ、無作為化、対照、および単盲検試験では、片麻痺性肩痛を伴う 40 ～ 65 歳の脳卒中患者 30 人が含まれました。 患者は 2 つのグループに分けられ、これらのグループに無作為に割り付けられました。 対照群には従来の理学療法のみが適用されたのに対し、実験群には従来の理学療法とボバース運動の両方が適用されました。 肩の痛みには視覚的アナログ スケール (水平)、痙性には修正アシュワース スケール、機能性には上肢の Fugl-Meyer 評価が、事前テストと事後テストの両方に使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bahçelievler
      • Istanbul、Bahçelievler、七面鳥、34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～65歳の患者様
  • 初めて脳卒中を起こし、少なくとも4週間の病気の期間があった患者
  • 虚血性または出血性脳卒中と診断された患者
  • Brunnstrom ステージ 3、4、または 5 で、片麻痺の肩の痛みがある患者が研究に含まれました。

除外基準:

  • 簡単な言葉の指示を理解できない重度の認知障害のある患者
  • 言語コミュニケーションを妨げる重度の構音障害がある人
  • 一側性ネグレクト症候群の方
  • 片麻痺側の上肢の感覚喪失のある方
  • 片麻痺の上肢筋にボツリヌス毒素Aを注射した方
  • 以前に肩に関連する外傷または痛みの病歴がある方
  • 他の神経疾患を伴う患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボバースグループ
このグループには、従来の理学療法プログラムが適用されました。 さらに、実験グループでは、従来の理学療法プログラムに加えて、ボバース治療アプローチが 30 分間のセッション中に 10 回繰り返されました。
手順：ボバース治療アプローチ
肩甲胸部動員運動、仰臥位でさまざまな方向に手を伸ばす運動、および上肢の体重移動運動。
他の名前：
  • 神経発達治療
手順：従来の理学療法
可動域、ストレッチ、強化エクササイズ、電気療法、温熱療法、バランスとモビリティのエクササイズ、日常生活活動のためのエクササイズ。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法グループ
このグループには、従来の理学療法プログラムのみが適用されました。
手順：従来の理学療法
可動域、ストレッチ、強化エクササイズ、電気療法、温熱療法、バランスとモビリティのエクササイズ、日常生活活動のためのエクササイズ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 セッション、6 週間でのベースライン Fugl-Meyer アセスメント スコアからの変化
時間枠：初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時
上肢の機能、最小-最大: 0 ～ 66、「0」は上肢の機能がないことを示し、「66」は上肢の機能が可能な限り最高であることを示します。
初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 セッション、6 週間でのベースライン Visual Analog Scale (水平) 値からの変化
時間枠：初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時
片麻痺の肩の痛み、0 ～ 10 cm スケール、「0」は片麻痺の肩に痛みがないことを示し、「10」は片麻痺の肩に耐えられないほどの痛みの強さを示します
初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時
30 セッション、6 週間でのベースライン修正アッシュワース スケール値からの変化
時間枠：初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時

上肢痙性、0: 緊張の増加なし、1: 四肢によって表される筋肉緊張のわずかな増加が屈曲または伸展で動かされたときにキャッチを与える緊張のわずかな増加。

1+: 筋肉の緊張がわずかに増加し、引っ掛かりとそれに続く最小限の抵抗によって明らかになる (ROM )

2: より顕著な緊張の増加が、容易に屈曲するほとんどの四肢を通して筋肉の緊張のより顕著な増加

３：かなりの緊張の増加、受動的な動きが困難

4: 四肢の屈曲または伸展が固い
初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 セッション、6 週間でのベースライン Brunnstrom Motor Recovery ステージング値からの変化
時間枠：初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時
上肢運動評価、
初回評価：治療開始直前。最終評価：6週間の治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Arel University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：NAZLI GÜNGÖR, PT,MSc、Istanbul Arel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BAHSP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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