Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bobath tilgang til hemiplegiske skuldersmerter (BAHSP)

22. februar 2021 opdateret af: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Effekten af ​​Bobath-tilgangen på hemiplegiske skuldersmerter, spasticitet og øvre ekstremitetsfunktionalitet hos slagtilfældepatienter: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt forsøg

I denne undersøgelse er det undersøgt, om Bobath tilgang er overlegen i forhold til konventionel fysioterapi med hensyn til forbedring af hemiplegiske skuldersmerter, spasticitet og overekstremitetsfunktionalitet hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​Bobath-tilgangen på hemiplegiske skuldersmerter, spasticitet og overekstremitetsfunktionalitet hos patienter med slagtilfælde.

Patienter og metoder: Til dette prospektive, randomiserede, kontrollerede og enkeltblinde forsøg blev 30 slagtilfældepatienter i alderen 40-65 år med hemiplegiske skuldersmerter inkluderet. Patienterne blev delt i to grupper og randomiseret i disse grupper. Kun konventionel fysioterapi blev anvendt til kontrolgruppen, hvorimod både konventionel fysioterapi og Bobath-øvelser også blev anvendt til forsøgsgruppen. Visuel analog skala (horisontal) for skuldersmerter, modificeret Ashworth-skala for spasticitet og Fugl-Meyer vurdering af overekstremiteten for funktionalitet blev brugt til både pre-test og post-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Kalkun, 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 40 og 65 år
  • Patienter, der havde et slagtilfælde for første gang og havde en sygdomsvarighed på mindst fire uger
  • Patienter, der blev diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Patienter, som havde Brunnstrom stadium 3, 4 eller 5 og havde hemiplegiske skuldersmerter, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, som ikke kunne forstå simple verbale kommandoer
  • Dem, der havde svær dysartri for at forhindre verbal kommunikation
  • Dem med ensidig omsorgssvigt syndrom
  • Dem med tab af følelse i den øvre ekstremitet af den hemiplegiske side
  • Dem med botulinumtoksin-A injiceret i de hemiplegiske øvre ekstremitetsmuskler
  • Dem med tidligere skulderrelateret traume eller smertehistorie
  • Dem med anden ledsagende neurologisk sygdom blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bobath gruppe
Et konventionelt fysioterapiprogram blev anvendt til denne gruppe. Derudover blev Bobath-behandlingsmetoden anvendt til 10 gentagelser i løbet af en 30-minutters session i forsøgsgruppen, ud over det konventionelle fysioterapiprogram.
Procedure: Bobath behandlingstilgang
scapulothoracal mobiliseringsøvelse, der rækker i forskellige retninger i liggende stilling og vægtoverførselsøvelser i øvre ekstremiteter.
Andre navne:
  • Neuroudviklingsbehandling
Procedure: Konventionel fysioterapi
vifte af bevægelse, udstrækning, styrkeøvelser, elektroterapi, termoterapi, balance- og mobilitetsøvelser og øvelser til dagligdags aktiviteter.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Kun konventionelt fysioterapiprogram blev anvendt på denne gruppe.
Procedure: Konventionel fysioterapi
vifte af bevægelse, udstrækning, styrkeøvelser, elektroterapi, termoterapi, balance- og mobilitetsøvelser og øvelser til dagligdags aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fugl-Meyer Assessment score ved 30 sessioner, 6 uger
Tidsramme: Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger
Overekstremitetsfunktionalitet, min-max: 0-66, "0" angiver ingen funktion af overekstremiteten, "66" angiver den højeste funktionalitet af overekstremiteten som muligt.
Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Visual Analog Scale (horisontal) værdi ved 30 sessioner, 6 uger
Tidsramme: Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger
Hemiplegisk skuldersmerter, 0-10 cm skala, "0" viser ingen smerter ved hemiplegisk skulder, "10" viser uudholdelig smerteintensitet ved hemiplegisk skulder
Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger
Ændring fra baseline-modificeret Ashworth-skalaværdi ved 30 sessioner, 6 uger
Tidsramme: Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger

Spasticitet i øvre ekstremiteter, 0: Ingen stigning i tonus, 1: let stigning i tonus, der giver et greb, når let stigning i muskeltonus manifesteret af lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension.

1+: let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM )

2: mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes

3: betydelig stigning i tone, passiv bevægelse vanskelig

4: lem stiv i fleksion eller ekstension
Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Brunnstrom Motor Recovery Staging-værdi ved 30 sessioner, 6 uger
Tidsramme: Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger
Motorisk evaluering af øvre ekstremiteter,
Første evaluering: umiddelbart før behandlingen påbegyndes; den sidste evaluering: ved slutningen af ​​behandlingen på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Arel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: NAZLI GÜNGÖR, PT,MSc, Istanbul Arel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAHSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger