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Abordagem Bobath na dor do ombro hemiplégico (BAHSP)

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

O efeito da abordagem Bobath na dor no ombro hemiplégico, espasticidade e funcionalidade da extremidade superior em pacientes com AVC: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego

Neste estudo, é investigado se a abordagem Bobath é superior à fisioterapia convencional em termos de melhora da dor no ombro hemiplégico, espasticidade e funcionalidade da extremidade superior em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da abordagem Bobath na dor no ombro hemiplégico, espasticidade e funcionalidade da extremidade superior em pacientes com AVC.

Pacientes e Métodos: Para este estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego, foram incluídos 30 pacientes com AVC com idade entre 40-65 anos e dor no ombro hemiplégico. Os pacientes foram divididos em dois grupos e randomizados nesses grupos. Apenas a fisioterapia convencional foi aplicada ao grupo controle, enquanto a fisioterapia convencional e os exercícios de Bobath também foram aplicados ao grupo experimental. Escala visual analógica (horizontal) para dor no ombro, escala modificada de Ashworth para espasticidade e avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior para funcionalidade foram usadas tanto para o pré-teste quanto para o pós-teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Peru, 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 40 e 65 anos
  • Pacientes que tiveram um AVC pela primeira vez e tiveram duração da doença de pelo menos quatro semanas
  • Pacientes diagnosticados com AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Os pacientes que apresentavam estágio 3, 4 ou 5 de Brunnstrom e dor no ombro hemiplégico foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave que não conseguiam entender comandos verbais simples
  • Aqueles que tiveram disartria grave para impedir a comunicação verbal
  • Aqueles com síndrome de negligência unilateral
  • Aqueles com perda de sensibilidade na extremidade superior do lado hemiplégico
  • Aqueles com toxina botulínica-A injetada nos músculos hemiplégicos da extremidade superior
  • Aqueles com trauma anterior relacionado ao ombro ou histórico de dor
  • Aqueles com outras doenças neurológicas concomitantes foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Bobath
Um programa de fisioterapia convencional foi aplicado a este grupo. Além disso, a abordagem de tratamento Bobath foi aplicada por 10 repetições durante uma sessão de 30 minutos no grupo experimental, além do programa de fisioterapia convencional.
Procedimento: Abordagem de tratamento Bobath
exercício de mobilização escapulotorácica, alcançando em diferentes direções na posição supina e exercício de transferência de peso para membros superiores.
Outros nomes:
  • Tratamento de neurodesenvolvimento
Procedimento: Fisioterapia convencional
amplitude de movimento, alongamento, exercícios de fortalecimento, eletroterapia, termoterapia, exercícios de equilíbrio e mobilidade e exercícios para atividades da vida diária.
Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia convencional
Apenas o programa de fisioterapia convencional foi aplicado a este grupo.
Procedimento: Fisioterapia convencional
amplitude de movimento, alongamento, exercícios de fortalecimento, eletroterapia, termoterapia, exercícios de equilíbrio e mobilidade e exercícios para atividades da vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da avaliação de Fugl-Meyer da linha de base em 30 sessões, 6 semanas
Prazo: Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas
Funcionalidade da extremidade superior, min-max: 0-66, "0" indica nenhuma função da extremidade superior, "66" indica a maior funcionalidade possível da extremidade superior.
Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor basal da Escala Visual Analógica (horizontal) em 30 sessões, 6 semanas
Prazo: Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas
Dor no ombro hemiplégico, escala de 0-10 cm, "0" indica ausência de dor no ombro hemiplégico, "10" indica intensidade de dor insuportável no ombro hemiplégico
Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas
Alteração do valor da escala de Ashworth modificada da linha de base em 30 sessões, 6 semanas
Prazo: Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas

Espasticidade da extremidade superior, 0: Sem aumento no tônus, 1: leve aumento no tônus ​​dando uma trava quando um leve aumento no tônus ​​muscular manifestado pelo membro foi movido em flexão ou extensão.

1+: leve aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma trava seguida de resistência mínima em todo (ADM)

2: aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus ​​muscular através da maior parte do membro facilmente flexionado

3: aumento considerável do tônus, movimento passivo difícil

4: membro rígido em flexão ou extensão
Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor inicial do estágio de recuperação motora de Brunnstrom em 30 sessões, 6 semanas
Prazo: Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas
Avaliação motora da extremidade superior,
Primeira avaliação: imediatamente antes de iniciar o tratamento; a última avaliação: no final do tratamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Arel University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: NAZLI GÜNGÖR, PT,MSc, Istanbul Arel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAHSP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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