乳がん患者における手術前の乳房MRIと造影マンモグラフィーの前向き比較
2024年2月27日 更新者：Michael Morris、University of Arizona
乳がん患者における手術前の乳房MRIと造影マンモグラフィーの比較：ランダム化比較試験
現在の臨床診療では、生検により乳がんが証明された女性は、既知のがんの範囲を描写したり、乳がんの存在を評価したりするために、手術前に乳房磁気共鳴画像法（MRI）または造影マンモグラフィー（CEM）を受けさせることができます。隠れた二次がん。
この研究は、乳房 MRI と CEM に無作為に割り付けられた女性における CEM/乳房 MRI、下流の画像検査、および診断手順の世界的なコスト (実際の償還率に基づく) を比較することを目的としています。
第 2 の目標は、CEM と MRI に対する患者の好み、および臨床的に関連する転帰 (例:
乳房切除術から乳房切除術への変換）。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに乳がんと診断され、乳房温存手術が予定されている患者を対象に、2 つの標準治療画像技術の全体的なコストを比較するパイロットランダム化比較試験です。 この研究に登録された患者は、CEM または乳房 MRI のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、乳房 MRI と CEM に無作為に割り付けられた女性における、初期画像診断法 (CEM または乳房 MRI)、乳がん評価に関連する下流画像処理、および乳房診断処置の全体的なコスト (実際の償還率に基づく) を比較することです。
副次評価項目には、最初に受けた画像技術に対する患者の報告された満足度の評価（CEM 対 MRI）、健康関連の生活の質の違いの定量化（患者が報告したユーロ QOL 5D アンケートで評価）、計画された腫瘍摘出術からの転換率が含まれます。乳房切除術までの割合、断端陽性の再手術率。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断され、乳房温存手術を予定している18歳以上の女性
- 手術前に乳房MRIまたは造影マンモグラムの臨床的指示が必要である
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 計画された術前化学療法
- 病状が不安定な患者さん
- 妊娠
造影マンモグラフィーに対する既知の禁忌のある患者。以下を含む：
- 糸球体濾過率 <30
- ヨウ素化造影剤に対する既知の副作用
乳房 MRI に対する禁忌が知られている患者には以下が含まれます。
- 糸球体濾過率 <30
- ガドリニウム造影剤に対する既知の副作用
- 非 MRI 条件付きデバイスまたはカテーテル
- 1995年以前に埋め込まれた脳動脈瘤クリップ
- 人工内耳
- 眼の異物（例： 金属の削りくず）
- インスリンポンプ
- 英語またはスペイン語を読んで理解できない患者（つまり、研究アンケートに記入できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乳房MRI
この治療群の患者は、既知のがんの範囲を明らかにするため、および/または隠れた二次がんの存在を評価するために、乳房MRIを受けるように無作為に割り付けられます。
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標準治療の乳房 MRI
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他の：造影マンモグラフィー
この治療群の患者は、既知のがんの範囲を明らかにするため、および/または潜在的な二次がんの存在を評価するために、造影マンモグラフィーを受けるようにランダムに割り当てられます。
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標準治療の造影マンモグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的なコスト
時間枠：学習完了まで（2年間）
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主な成果は、乳房 MRI と CEM に無作為に割り付けられた女性における、初期画像診断法 (CEM または乳房 MRI)、乳がん評価に関連する下流画像処理、および乳房診断処置の全体的なコスト (実際の償還率に基づく) を比較することです。
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学習完了まで（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正リッカート尺度を使用した患者満足度
時間枠：学習完了まで（2年間）
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最初に受けた画像技術（CEM 対 MRI）に対する患者の報告された満足度は、受けた画像技術に関する患者の意見を測ることを目的とした画像撮影後のアンケートによって評価されます。
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学習完了まで（2年間）
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健康関連の生活の質
時間枠：学習完了まで（2年間）
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健康関連の生活の質の違いを定量化する（患者が報告したユーロの生活の質5Dアンケートによって評価）
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学習完了まで（2年間）
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変換率
時間枠：学習完了まで（2年間）
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計画的腫瘍摘出術から乳房切除術への転換率
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学習完了まで（2年間）
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再手術率
時間枠：学習完了まで（2年間）
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マージンがプラスの場合の再手術率
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学習完了まで（2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。