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悪性病状患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性 (COVIDVAC OH)

2023年12月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AP-HP大学病院で治療を受けた悪性病状患者における抗Sars-Cov2ワクチンの有効性に関する多施設共同観察研究。ノルド

悪性疾患の場合、ワクチンの有効性と免疫原性は、年齢、全身状態、場合によっては感染症の種類などのより古典的な要因に加えて、病状の種類、疾患の段階、治療によって誘発される免疫抑制に依存すると考えられます。使用されたワクチン。

治療の進行期にある悪性疾患患者に対する抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチンの有効性と免疫原性に関するデータはほとんどありません。

この多施設観察研究は、セントルイス病院で悪性病理（固形腫瘍または血液腫瘍）の治療を受けた患者コホートとビシャ病院の胸部腫瘍患者を対象として、抗Sars-CoV-2ワクチンの有効性と免疫原性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

追跡調査の一環として実施される訪問中に、AP-HP.Nord の大学病院内で悪性疾患（固形腫瘍または血液腫瘍）の治療を受けている患者には、この研究への参加が提案されます。

この前向きコホートに参加する患者は、その状態に必要なすべての標準治療から恩恵を受けることになります。

臨床データと生物学的データは、通常の追跡調査の一環として収集されます。 臨床データ: 病理、病期、治療方針、現在の治療の種類と最後に実施された治療日、以前の治療、放射線療法、放射線肺疾患の概念、肺切除歴、併存疾患、パフォーマンスステータス、2019年コロナウイルス病の歴史(新型コロナウイルス感染症) 19）。

検査データ：ワクチン接種前の多核好中球数、リンパ球数、血漿タンパク質電気泳動またはIg重量投与量（血液学における日常ケア）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、C反応性タンパク質（CRP）、前月のアルブミン血症。

ワクチン接種データ: ワクチンの種類、1回目の注射日、2回目の注射日、ワクチン接種前の抗体レベル

  • 抗Sars-CoV-2ワクチン接種後の抗S IgGによる血清変換
  • ワクチン接種前の抗S型および/または抗N型Sars-CoV-2 IgG血清保有率
  • ワクチンに関連した副作用
  • 抗 S IgG 抗体のレベル (AU/ml)

D21 から D28 (2 回目の注射前) までの来院中、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に以下のデータが収集されます。

  • 抗体レベル
  • ワクチンに関連した副作用
  • 抗 S IgG 抗体のレベル (AU/ml)
  • 関連する副作用
  • 新型コロナウイルス感染症の発生。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Bichat Hospital, AP-HP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU AP-HP.Nord 内で悪性疾患（固形腫瘍または血液腫瘍）の治療を受けており、SARS-CoV-2 ワクチン接種を受ける意思のある患者。

説明

包含基準:

  • セントルイス病院またはビシャ病院で治療中の悪性疾患患者（胸部がん）
  • 化学療法を伴う
  • 化学療法 + 免疫療法を併用
  • 免疫療法による
  • 標的療法による
  • 放射線治療あり
  • 肺がんに対する放射線治療後に放射線肺炎が発生した場合
  • 肺がんによる肺切除後
  • 患者はこの研究への参加について説明を受け、反対しないことを表明した

除外基準:

  • Sars-Cov2ワクチン接種に禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
化学療法を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で化学療法を受けている悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認されたワクチンの接種に自主的に同意した患者。
他の：データ収集
悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
化学療法＋免疫療法を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で化学療法 + 免疫療法を受けている悪性疾患患者で、Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認済みワクチンの接種に自発的に同意した患者。
他の：データ収集
悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
免疫療法を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で免疫療法を受けている悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認されたワクチンの接種に自発的に同意した患者。
他の：データ収集
悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
標的療法で治療された悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で標的療法による治療を受けた悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認済みワクチンの接種に自発的に同意した患者。
他の：データ収集
悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
放射線治療を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で放射線治療を受けている悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認されたワクチンのワクチン接種に自発的に同意した患者。
他の：データ収集
悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点での SARS-CoV-2 ワクチンの反応
時間枠：12ヶ月
12か月後のIgG抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質力価
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前のSarc-CoV-2 Sタンパク質に対する抗体の血清保有率
時間枠：0日目
研究対象集団におけるワクチン接種前に抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質抗体を提示した患者の割合。
0日目
ワクチン接種前のSarc-CoV-2 Nタンパク質に対する抗体の血清保有率
時間枠：0日目
研究対象集団におけるワクチン接種前に抗Sarc-CoV-2 Nタンパク質抗体を提示した患者の割合。
0日目
初回ワクチン接種後の SARS-CoV-2 ワクチン反応
時間枠：24日目 +/- 4日
ワクチンの最初の注射後の IgG 抗 Sarc-CoV-2 S タンパク質力価
24日目 +/- 4日
3か月後のSARS-CoV-2ワクチン反応
時間枠：3ヶ月
3か月後のIgG抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質力価
3ヶ月
6か月時点でのSARS-CoV-2ワクチンの反応
時間枠：6ヵ月
6か月後のIgG抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質力価
6ヵ月
研究対象集団におけるSARS-CoV-2ワクチンの安全性
時間枠：12ヶ月
SARS-CoV-2ワクチンに関連した有害事象の発生
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis TEIXEIRA, MD, PhD、Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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