Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccinevirkning hos patienter med ondartede patologier (COVIDVAC OH)

30. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, observationsundersøgelse af anti-Sars-Cov2-vaccineeffektivitet hos patienter med ondartede patologier behandlet på AP-HP's universitetshospitaler. Nord

I forbindelse med malign sygdom er det sandsynligt, at vaccinens effektivitet og immunogenicitet afhænger af typen af ​​patologi, sygdomsstadiet, immunsuppression induceret af behandlingerne, foruden mere klassiske faktorer som alder, almen tilstand og evt. brugt vaccine.

Der er meget få data om effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vacciner hos patienter med ondartet sygdom i den aktive fase af behandlingen.

Dette multicenter observationsstudie har til formål at vurdere effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-CoV-2-vacciner i kohorten af ​​patienter, der behandles for malign patologi (faste eller hæmatologiske tumorer) på Saint Louis Hospital og hos thoraxonkologiske patienter på Bichat Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under besøget, der gennemføres som led i opfølgningen, vil deltagelse i denne undersøgelse blive foreslået til enhver patient, der behandles for en malign sygdom (faste eller hæmatologiske tumorer) på AP-HP.Nords universitetshospitaler.

De patienter, der deltager i denne fremtidige kohorte, vil drage fordel af al standardbehandling, som hans/hendes tilstand kræver.

Kliniske og biologiske data vil blive indsamlet som en del af den sædvanlige opfølgning. Kliniske data: patologi, stadie, behandlingslinje, type af nuværende behandling og dato for sidst administrerede behandling, tidligere behandlinger, strålebehandling, begrebet strålingslungesygdom, historie med pneumonektomi, komorbiditeter, præstationsstatus, historie med coronavirus sygdom 2019 (COVID- 19).

Laboratoriedata: polynukleært neutrofiltal før vaccination, lymfocyttal, plasmaproteinelektroforese eller Ig-vægtdosering (rutinepleje i hæmatologi), lactatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), albuminæmi i den foregående måned.

Vaccinationsdata: vaccinetype, dato for 1. injektion, dato for 2. injektion, antistofniveauer før vaccination

  • Serokonvertering med anti-S IgG efter anti-Sars-CoV-2 vaccination
  • Anti-S og/eller anti-N Sars-CoV-2 IgG seroprevalens før vaccination
  • Bivirkninger relateret til vacciner
  • Niveauer af anti-S IgG antistofferne i AU/ml

Under besøg mellem D21 og D28 (før 2. injektion), i måned 3, måned 6 og måned 12, vil følgende data blive indsamlet:

  • Antistofniveauer
  • Bivirkninger relateret til vacciner
  • Niveauer af anti-S IgG antistofferne i AU/ml
  • Tilknyttede bivirkninger
  • Forekomst af COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles for en ondartet sygdom (faste eller hæmatologiske tumorer) inden for CHU AP-HP.Nord, og som er villige til at få en SARS-CoV-2-vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondartet sygdom, der gennemgår behandling på Saint Louis Hospital eller Bichat Hospital (for brystkræft)
  • med kemoterapi
  • med kemoterapi + Immunterapi
  • med immunterapi
  • med målrettede terapier
  • med strålebehandling
  • ved strålelungebetændelse efter strålebehandling ved lungekræft
  • efter pneumonektomi for lungekræft
  • Patient informeret og har givet udtryk for, at de ikke er imod at deltage i denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til Sars-Cov2-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi på Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi + immunterapi
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi + immunterapi inden for Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom i immunterapi
Patienter med ondartet sygdom i immunterapi på Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom behandlet med målrettede terapier
Patienter med ondartet sygdom behandlet med målrettede behandlinger inden for Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom i strålebehandling
Patienter med ondartet sygdom i strålebehandling på Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens af antistoffer mod Sarc-CoV-2 S-protein før vaccination
Tidsramme: Dag 0
Hyppighed af patienter, der præsenterer anti-Sarc-CoV-2 S-protein-antistoffer før vaccination i undersøgelsespopulationen.
Dag 0
Seroprevalens af antistoffer mod Sarc-CoV-2 N-protein før vaccination
Tidsramme: Dag 0
Hyppighed af patienter, der præsenterer anti-Sarc-CoV-2 N-protein-antistoffer før vaccination i undersøgelsespopulationen.
Dag 0
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter første dosis vaccine
Tidsramme: Dag 24 +/- 4 dage
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter den første injektion af vaccine
Dag 24 +/- 4 dage
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter 3 måneder
3 måneder
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter 6 måneder
6 måneder
SARS-CoV-2-vaccinesikkerhed i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af bivirkninger relateret til SARS-CoV-2-vaccinen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP210640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger