悪性病状患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性 (COVIDVAC OH)
AP-HP大学病院で治療を受けた悪性病状患者における抗Sars-Cov2ワクチンの有効性に関する多施設共同観察研究。ノルド
悪性疾患の場合、ワクチンの有効性と免疫原性は、年齢、全身状態、場合によっては感染症の種類などのより古典的な要因に加えて、病状の種類、疾患の段階、治療によって誘発される免疫抑制に依存すると考えられます。使用されたワクチン。
治療の進行期にある悪性疾患患者に対する抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチンの有効性と免疫原性に関するデータはほとんどありません。
この多施設観察研究は、セントルイス病院で悪性病理（固形腫瘍または血液腫瘍）の治療を受けた患者コホートとビシャ病院の胸部腫瘍患者を対象として、抗Sars-CoV-2ワクチンの有効性と免疫原性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
追跡調査の一環として実施される訪問中に、AP-HP.Nord の大学病院内で悪性疾患（固形腫瘍または血液腫瘍）の治療を受けている患者には、この研究への参加が提案されます。
この前向きコホートに参加する患者は、その状態に必要なすべての標準治療から恩恵を受けることになります。
臨床データと生物学的データは、通常の追跡調査の一環として収集されます。 臨床データ: 病理、病期、治療方針、現在の治療の種類と最後に実施された治療日、以前の治療、放射線療法、放射線肺疾患の概念、肺切除歴、併存疾患、パフォーマンスステータス、2019年コロナウイルス病の歴史(新型コロナウイルス感染症) 19）。
検査データ：ワクチン接種前の多核好中球数、リンパ球数、血漿タンパク質電気泳動またはIg重量投与量（血液学における日常ケア）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、C反応性タンパク質（CRP）、前月のアルブミン血症。
ワクチン接種データ: ワクチンの種類、1回目の注射日、2回目の注射日、ワクチン接種前の抗体レベル
- 抗Sars-CoV-2ワクチン接種後の抗S IgGによる血清変換
- ワクチン接種前の抗S型および/または抗N型Sars-CoV-2 IgG血清保有率
- ワクチンに関連した副作用
- 抗 S IgG 抗体のレベル (AU/ml)
D21 から D28 (2 回目の注射前) までの来院中、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に以下のデータが収集されます。
- 抗体レベル
- ワクチンに関連した副作用
- 抗 S IgG 抗体のレベル (AU/ml)
- 関連する副作用
- 新型コロナウイルス感染症の発生。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis TEIXEIRA, MD, PhD
- 電話番号：+33 142499613
- メール：luis.teixeira@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Saint-Louis Hospital, AP-HP
-
コンタクト：
- Luis TEIXEIRA, MD, PhD
- 電話番号：+33 142499613
- メール：luis.teixeira@aphp.fr
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- Bichat Hospital, AP-HP
-
コンタクト：
- Gérard ZALCMAN, MD, PhD
- メール：gerard.zalcman@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セントルイス病院またはビシャ病院で治療中の悪性疾患患者（胸部がん）
- 化学療法を伴う
- 化学療法 + 免疫療法を併用
- 免疫療法による
- 標的療法による
- 放射線治療あり
- 肺がんに対する放射線治療後に放射線肺炎が発生した場合
- 肺がんによる肺切除後
- 患者はこの研究への参加について説明を受け、反対しないことを表明した
除外基準:
- Sars-Cov2ワクチン接種に禁忌のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で化学療法を受けている悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認されたワクチンの接種に自主的に同意した患者。
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悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
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化学療法＋免疫療法を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で化学療法 + 免疫療法を受けている悪性疾患患者で、Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認済みワクチンの接種に自発的に同意した患者。
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悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
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免疫療法を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で免疫療法を受けている悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認されたワクチンの接種に自発的に同意した患者。
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悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
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標的療法で治療された悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で標的療法による治療を受けた悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認済みワクチンの接種に自発的に同意した患者。
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悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
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放射線治療を受けている悪性疾患患者
大学病院センター AP-HP.Nord 内で放射線治療を受けている悪性疾患患者。Sars-CoV-2 ウイルスに対する承認されたワクチンのワクチン接種に自発的に同意した患者。
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悪性病状の治療を受けた患者における抗Sars-COv2ワクチンの有効性と免疫原性の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月時点での SARS-CoV-2 ワクチンの反応
時間枠：12ヶ月
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12か月後のIgG抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質力価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前のSarc-CoV-2 Sタンパク質に対する抗体の血清保有率
時間枠：0日目
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研究対象集団におけるワクチン接種前に抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質抗体を提示した患者の割合。
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0日目
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ワクチン接種前のSarc-CoV-2 Nタンパク質に対する抗体の血清保有率
時間枠：0日目
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研究対象集団におけるワクチン接種前に抗Sarc-CoV-2 Nタンパク質抗体を提示した患者の割合。
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0日目
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初回ワクチン接種後の SARS-CoV-2 ワクチン反応
時間枠：24日目 +/- 4日
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ワクチンの最初の注射後の IgG 抗 Sarc-CoV-2 S タンパク質力価
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24日目 +/- 4日
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3か月後のSARS-CoV-2ワクチン反応
時間枠：3ヶ月
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3か月後のIgG抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質力価
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3ヶ月
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6か月時点でのSARS-CoV-2ワクチンの反応
時間枠：6ヵ月
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6か月後のIgG抗Sarc-CoV-2 Sタンパク質力価
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6ヵ月
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研究対象集団におけるSARS-CoV-2ワクチンの安全性
時間枠：12ヶ月
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SARS-CoV-2ワクチンに関連した有害事象の発生
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis TEIXEIRA, MD, PhD、Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210640
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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