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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen (COVIDVAC OH)

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Anti-Sars-Cov2-Impfstoffs bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die in den Universitätskliniken von AP-HP behandelt werden. Nord

Im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen ist es wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit und Immunogenität des Impfstoffs von der Art der Pathologie, dem Krankheitsstadium, der durch die Behandlungen hervorgerufenen Immunsuppression sowie von klassischeren Faktoren wie Alter, Allgemeinzustand und möglicherweise der Art der Erkrankung abhängt Impfstoff verwendet.

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit und Immunogenität von Impfstoffen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der aktiven Behandlungsphase vor.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Immunogenität von Anti-Sars-CoV-2-Impfstoffen in der Kohorte von Patienten zu bewerten, die im Saint Louis Hospital wegen bösartiger Pathologie (solide oder hämatologische Tumoren) behandelt wurden, und bei Patienten mit Thoraxonkologie im Bichat Hospital.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des im Rahmen der Nachsorge durchgeführten Besuchs wird die Teilnahme an dieser Studie jedem Patienten vorgeschlagen, der in den Universitätskliniken von AP-HP.Nord wegen einer bösartigen Erkrankung (solide oder hämatologische Tumoren) behandelt wird.

Die an dieser prospektiven Kohorte teilnehmenden Patienten profitieren von der gesamten Standardversorgung, die ihr Zustand erfordert.

Klinische und biologische Daten werden im Rahmen der üblichen Nachsorge erhoben. Klinische Daten: Pathologie, Stadium, Behandlungslinie, Art der aktuellen Behandlung und Datum der letzten verabreichten Behandlung, frühere Behandlungen, Strahlentherapie, Konzept der strahlenbedingten Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer Pneumonektomie, Komorbiditäten, Leistungsstatus, Vorgeschichte der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID- 19).

Labordaten: Anzahl polynukleärer Neutrophilen vor der Impfung, Lymphozytenzahl, Plasmaproteinelektrophorese oder Ig-Gewichtsdosis (Routinepflege in der Hämatologie), Laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktives Protein (CRP), Albuminämie im Vormonat.

Impfdaten: Art des Impfstoffs, Datum der 1. Injektion, Datum der 2. Injektion, Antikörperspiegel vor der Impfung

  • Serokonversion mit Anti-S-IgG nach Anti-Sars-CoV-2-Impfung
  • Anti-S- und/oder Anti-N-Sars-CoV-2-IgG-Seroprävalenz vor der Impfung
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen
  • Spiegel der Anti-S-IgG-Antikörper in AU/ml

Bei Besuchen zwischen D21 und D28 (vor der 2. Injektion) im 3., 6. und 12. Monat werden folgende Daten erhoben:

  • Antikörperspiegel
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen
  • Spiegel der Anti-S-IgG-Antikörper in AU/ml
  • Damit verbundene Nebenwirkungen
  • Auftreten von COVID-19.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Rahmen der CHU AP-HP.Nord wegen einer bösartigen Erkrankung (solide oder hämatologische Tumoren) behandelt werden und bereit sind, sich gegen SARS-CoV-2 impfen zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Behandlung im Saint Louis Hospital oder Bichat Hospital (gegen Brustkrebs) unterziehen
  • mit Chemotherapie
  • mit Chemotherapie + Immuntherapie
  • mit Immuntherapie
  • mit gezielten Therapien
  • mit Strahlentherapie
  • bei Strahlenpneumonitis nach Strahlentherapie bei Lungenkrebs
  • nach Pneumonektomie wegen Lungenkrebs
  • Der Patient wurde informiert und hat zum Ausdruck gebracht, dass er nicht gegen die Teilnahme an dieser Forschung ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Sars-Cov2-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie + Immuntherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie + Immuntherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Immuntherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Immuntherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die mit gezielten Therapien behandelt werden
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die im Rahmen des Universitätsklinikums AP-HP.Nord mit gezielten Therapien behandelt werden und sich freiwillig einer Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus angeschlossen haben.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Strahlentherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz von Antikörpern gegen Sarc-CoV-2 S-Protein vor der Impfung
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die vor der Impfung Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Antikörper aufweisen.
Tag 0
Seroprävalenz von Antikörpern gegen Sarc-CoV-2 N-Protein vor der Impfung
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die vor der Impfung Anti-Sarc-CoV-2-N-Protein-Antikörper aufweisen.
Tag 0
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: Tag 24 +/- 4 Tage
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach der ersten Impfstoffinjektion
Tag 24 +/- 4 Tage
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach 3 Monaten
3 Monate
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach 6 Monaten
6 Monate
Sicherheit des SARS-CoV-2-Impfstoffs in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP210640

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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