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Efficacia del vaccino COVID-19 nei pazienti con patologie maligne (COVIDVAC OH)

30 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio osservazionale multicentrico sull'efficacia del vaccino anti-Sars-Cov2 in pazienti con patologie maligne trattati negli ospedali universitari di AP-HP. Nord

Nel contesto delle patologie maligne, è probabile che l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino dipendano dal tipo di patologia, dallo stadio della malattia, dall’immunosoppressione indotta dai trattamenti, oltre a fattori più classici come l’età, le condizioni generali ed eventualmente il tipo di vaccino utilizzato.

Esistono pochissimi dati sull’efficacia e sull’immunogenicità dei vaccini anti-sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pazienti con malattia maligna nella fase attiva del trattamento.

Questo studio osservazionale multicentrico mira a valutare l’efficacia e l’immunogenicità dei vaccini anti-Sars-CoV-2 nella coorte di pazienti trattati per patologia maligna (tumori solidi o ematologici) presso l’Ospedale Saint Louis e in pazienti di oncologia toracica presso l’Ospedale Bichat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la visita effettuata nell'ambito del follow-up, la partecipazione a questo studio verrà proposta a qualsiasi paziente in trattamento per una malattia maligna (tumori solidi o ematologici) negli ospedali universitari AP-HP.Nord.

I pazienti che partecipano a questa potenziale coorte beneficeranno di tutte le cure standard richieste dalla loro condizione.

I dati clinici e biologici verranno raccolti come parte del consueto follow-up. Dati clinici: patologia, stadio, linea di trattamento, tipo di trattamento attuale e data dell'ultimo trattamento somministrato, trattamenti precedenti, radioterapia, concetto di malattia polmonare da radiazioni, storia di pneumonectomia, comorbilità, performance status, storia di malattia da coronavirus 2019 (COVID- 19).

Dati di laboratorio: conta dei neutrofili polinucleari pre-vaccinazione, conta dei linfociti, elettroforesi delle proteine ​​plasmatiche o dosaggio ponderale delle Ig (assistenza di routine in ematologia), lattato deidrogenasi (LDH), proteina C-reattiva (PCR), albuminemia nel mese precedente.

Dati vaccinali: tipo di vaccino, data della 1a iniezione, data della 2a iniezione, livelli anticorpali pre-vaccinazione

  • Sieroconversione con IgG anti-S dopo vaccinazione anti-Sars-CoV-2
  • Sieroprevalenza di IgG anti-S e/o anti-N Sars-CoV-2 prima della vaccinazione
  • Effetti avversi legati ai vaccini
  • Livelli degli anticorpi IgG anti-S in AU/ml

Durante le visite tra il giorno 21 e il giorno 28 (prima della 2a iniezione), al mese 3, al mese 6 e al mese 12, verranno raccolti i seguenti dati:

  • Livelli di anticorpi
  • Effetti avversi legati ai vaccini
  • Livelli degli anticorpi IgG anti-S in AU/ml
  • Effetti collaterali associati
  • Presenza di COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura per una malattia maligna (tumori solidi o ematologici) all'interno del CHU AP-HP.Nord e che sono disposti a sottoporsi a una vaccinazione contro la SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con patologie maligne in cura presso l'ospedale Saint Louis o l'ospedale Bichat (per cancro al torace)
  • con la chemioterapia
  • con chemioterapia + immunoterapia
  • con immunoterapia
  • con terapie mirate
  • con radioterapia
  • in caso di polmonite da radiazioni dopo radioterapia per tumori polmonari
  • dopo pneumonectomia per cancro ai polmoni
  • Il paziente è stato informato e ha espresso la propria non opposizione alla partecipazione a questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione alla vaccinazione Sars-Cov2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con patologie maligne sottoposti a chemioterapia
Pazienti affetti da patologie maligne sottoposti a chemioterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di farsi vaccinare con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne sottoposti a chemioterapia + immunoterapia
Pazienti con patologie maligne sottoposti a chemioterapia + immunoterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di essere vaccinati con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne sottoposti a immunoterapia
Pazienti con patologie maligne sottoposti a immunoterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di essere vaccinati con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne trattati con terapie mirate
Pazienti affetti da patologie maligne trattate con terapie mirate presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di farsi vaccinare con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne sottoposti a radioterapia
Pazienti affetti da patologie maligne sottoposti a radioterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di farsi vaccinare con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza degli anticorpi contro la proteina S Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di pazienti che presentavano anticorpi anti-proteina S Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione nella popolazione in studio.
Giorno 0
Sieroprevalenza degli anticorpi contro la proteina N Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di pazienti che presentavano anticorpi anti-proteina N anti Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione nella popolazione in studio.
Giorno 0
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 dopo la prima dose di vaccino
Lasso di tempo: Giorno 24 +/- 4 giorni
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 dopo la prima iniezione di vaccino
Giorno 24 +/- 4 giorni
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 a 3 mesi
3 mesi
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 a 6 mesi
6 mesi
Sicurezza del vaccino SARS-CoV-2 nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza degli eventi avversi legati al vaccino SARS-CoV-2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP210640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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