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B型肝炎ウイルスDNAレベルが低い肝硬変患者における抗ウイルス治療の有効性 (ATTACH)

2024年10月7日 更新者：Young-Suk Lim、Asan Medical Center

低レベルの B 型肝炎ウイルス DNA レベルの肝硬変患者における抗ウイルス治療の有効性に関する多施設非盲検無作為対照試験 (ATTACH)

多施設、非盲検、無作為化対照試験 低レベルのウイルス血症があり、現在のガイドラインによる治療適応を超えている慢性 B 型肝炎ウイルス感染による肝硬変の成人男女。

現在のガイドラインによる治療適応を超える低レベルのウイルス血症を有する肝硬変 B 型肝炎患者における肝臓関連イベント (肝細胞癌、肝臓関連イベントおよび死亡、非代償性肝硬変) の減少におけるテノホビル アラフェナミド (TAF) の有効性を評価すること。最高の支持療法で

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、現在のガイドラインによる治療適応を超える低レベルのウイルス血症の肝硬変性 B 型慢性肝炎患者を対象とした、多施設共同非盲検無作為対照試験です。

適格基準を満たす約 400 人の被験者が登録され、以下のように治療群 (A) または観察群 (B) に無作為に (1:1) 割り付けられます。

  • 治療群 (A): 200 例、TAF 25mg を 1 日 1 回、食事とともに 3 年間
  • 観察群 (B): 200 人の被験者、3 年間の最良の支持療法 この研究は、介入される可能性のあるバイアスを防ぎ、グループ間の比較可能性を高めるために、治療グループを被験者にランダムに割り当てるように設計されました。 HBeAgの状態は適格な被験者の臨床転帰に影響を与える可能性があるため、ランダム化は、集中化された層別化ブロック無作為化を使用して、1：1の比率でスクリーニング時にHBeAgの状態（陽性または陰性）によって層別化されます。

両方のグループ (つまり 治療群および観察群）は、最長3年間の追跡が予定されています。 観察群の被験者が現在のガイドラインによる治療適応（HBV DNA ≥2,000 IU/mL、または検出可能な HBV DNA レベルで非代償性肝硬変に進行）を満たしている場合、抗ウイルス治療が開始されます。

主要エンドポイントはカプラン・マイヤー法で分析され、2 つのグループ間のログランク検定によって比較されます。 必要に応じて、スチューデントの t 検定、カイ 2 乗検定、またはフィッシャーの正確検定を使用して、連続的またはカテゴリカルなベースライン特性のグループ間比較を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  2. -スクリーニング時の年齢が30歳以上80歳以下
  3. -スクリーニング来院前の少なくとも6か月間のHBsAg（+）またはHBV DNA（+）として定義される慢性B型肝炎感染、または医療記録は、スクリーニング時に次のすべての基準を満たすことにより、慢性B型肝炎ウイルス感染を示します。 (1) HBsAg (+)、(2) HBV DNA (+)、および (3) HBcAb IgM (-)
  4. HBeAg (+) または HBeAg (-) のいずれか
  5. -血清HBV DNAレベル≧20 IU/mLおよび

  6. -次の基準のいずれかを満たすと定義された肝硬変の証拠：

    • 超音波、CT、またはMRIによる肝硬変の放射線学的証拠
    • 血小板数
    • -スクリーニングのタイミングの2年前の内視鏡検査による食道または胃の静脈瘤の存在
    • 臨床的に重要な門脈圧亢進症
    • -Fibroscan ≥12.0 kPa（検査がスクリーニング時の 6 か月前に行われた場合）
  7. -推定クレアチニンクリアランス≥30 ml /分（クレアチニンクリアランスの計算またはCKD-EPI式を使用）
  8. すべての研究要件に準拠する能力

除外基準:

  1. -HCV、HIV、または HDV との既知の重複感染が確認されている
  2. 現在のアルコール（60g/日）または被験者の服薬遵守を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した薬物乱用
  3. -臨床的な肝代償不全の病歴または現在の証拠（例：腹水、脳症、静脈瘤出血、またはChild-Pughスコアが8以上、ギルバート症候群を除く） スクリーニング時の1年前
  4. -現在インターフェロンまたは免疫抑制剤による治療を受けているか受けている（全身化学療法を含む） スクリーニング前の12か月以内
  5. -コルチコステロイド（プレドニゾン相当量> 40 mg /日を2週間以上）、アザチオプリン、またはモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない全身性免疫抑制剤の慢性使用の必要性
  6. 固形臓器または骨髄移植を受けた
  7. -治験薬の賦形剤に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴
  8. -その他の臨床状態（心血管、呼吸器、神経、または腎臓の状態）または以前の治療 研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするか、または投与要件を順守できません。
  9. -現在、スクリーニング前の6か月以内に2週間以上抗ウイルス治療を受けているか受けている
  10. -肝細胞癌（HCC）の病歴または現在の証拠、または高α-フェトプロテイン（AFP）> 20 ng / mL。 ただし、AFP が減少傾向を示し、動的 ​​CT または MRI によって HCC の証拠がない場合、AFP > 20 ng/mL の患者を登録できます)。
  11. -スクリーニング前の5年以内の肝細胞癌以外の悪性腫瘍、ただし、外科的切除によって治癒した特定の癌を除く（疾患の証拠がないことが確認されたスクリーニング前の2年以内）。 悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は適格ではありません。
  12. -ランダム化前3か月以内のCHBまたは免疫調節薬の他のタイプの抗ウイルス治療に関する別の臨床研究への同時登録、観察（非介入）臨床研究への参加、または抗HBVまたは免疫調節薬を使用しない介入研究、または介入研究のフォローアップ期間中は除外基準ではありません。
  13. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗ウイルス治療
テノホビル アラフェナミド 25mg 1日1回 経口
薬：処理
テノホビル アラフェナミド 25 mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • テノホビル アラフェナミド
介入なし：一致する履歴コントロール
追跡期間中に抗ウイルス治療を受けておらず、ベースラインの特徴に応じて1:2の比率で治療群とマッチングした患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床事象の累積発生率
時間枠：ランダム化により、複合臨床事象が 6 週間ごとに収集され、最長 36 か月にわたって評価されます。
肝細胞癌、死亡、肝移植、チャイルド・ピュースコア≧8と定義される非代償性肝硬変、肝硬変関連の合併症、肝臓関連の予期せぬ入院
ランダム化により、複合臨床事象が 6 週間ごとに収集され、最長 36 か月にわたって評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積発生率
時間枠：無作為化により、複合臨床事象が 1 年ごとに収集され、最長 3 年間評価されます
死亡、肝細胞癌、肝移植、非代償性肝硬変、肝硬変関連合併症、HBs抗原血清クリアランスを有する被験者、HBV DNA <15 IU/mLを有する被験者、フィブロスキャンにより評価された肝硬さの連続変化
無作為化により、複合臨床事象が 1 年ごとに収集され、最長 3 年間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Young-Suk Lim, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IN-KR-320-6132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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