Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antiviral behandling hos cirrosepatienter med lavt niveau af hepatitis B-virus DNA-niveauer (ATTACH)

7. oktober 2024 opdateret af: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for effektiviteten af ​​antiviral behandling hos cirrosepatienter med lavt niveau af hepatitis B-virus DNA-niveauer (ATTACH)

Multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg Mandlige og kvindelige voksne med levercirrhose på grund af kronisk hepatitis B-virusinfektion, som har lavt niveau af viræmi og er uden for behandlingsindikationer i henhold til gældende retningslinjer.

For at vurdere effekten af ​​Tenofovir Alafenamid (TAF) til at reducere leverrelaterede hændelser (hepatocellulært karcinom, leverrelaterede hændelser og død, dekompenseret levercirrhose) hos cirrotisk kronisk hepatitis B-patienter med lav-niveau viræmi ud over behandlingsindikationer i henhold til gældende retningslinjer, sammenlignet med den bedste støttende behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret studie i cirrose kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi ud over behandlingsindikationer i henhold til gældende retningslinjer.

Cirka 400 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret (1:1) til behandlingsarm (A) eller observationsarm (B), som nedenfor:

  • Behandlingsarm (A): 200 forsøgspersoner, TAF 25 mg én gang dagligt med mad i 3 år
  • Observationsarm (B): 200 forsøgspersoner, bedste støttende behandling i 3 år. Denne undersøgelse blev designet til at tilfældigt tildele behandlingsgrupper til forsøgspersoner for at forhindre skævheder, der kan gribes ind, og for at øge sammenligneligheden mellem grupperne. Da HBeAg-status kan påvirke det kliniske resultat hos de kvalificerede forsøgspersoner, vil randomisering blive stratificeret efter HBeAg-status (positiv eller negativ) ved screening i et 1:1-forhold ved at bruge centraliseret stratificeret blokrandomisering.

Begge grupper (dvs. Behandlingsarm og Observationsarm) er planlagt til at blive fulgt op til 3 år. Når forsøgspersoner i observationsarmgruppen opfylder behandlingsindikationerne i henhold til gældende retningslinjer (HBV-DNA ≥2.000 IE/mL eller udviklet sig til dekompenseret cirrhose med påviselig HBV-DNA-niveau), vil antiviral behandling blive påbegyndt.

Det primære endepunkt vil blive analyseret med Kaplan-Meier metoder og sammenlignet med log-rank testen mellem de to grupper. Sammenligninger mellem grupper af kontinuerlige eller kategoriske baseline-karakteristika vil blive udført ved hjælp af Students t-test, Chi-square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  2. Alder ≥30 år og ≤80 år på screeningstidspunktet
  3. Kronisk hepatitis B-infektion defineret som HBsAg (+) eller HBV-DNA (+) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget, eller lægejournaler, der indikerer en kronisk hepatitis B-virusinfektion ved at opfylde alle følgende kriterier på screeningstidspunktet. (1) HBsAg (+), (2) HBV DNA (+) og (3) HBcAb IgM (-)
  4. Enten HBeAg (+) eller HBeAg (-)
  5. Serum HBV DNA-niveauer ≥20 IE/mL og

  6. Bevis på levercirrhose defineret som at opfylde et af følgende kriterier:

    • Radiologiske tegn på levercirrhose ved ultralyd, CT eller MR
    • Blodpladetal
    • Tilstedeværelse af esophageal eller gastriske varicer ved endoskopi i 2 år før tidspunktet for screening
    • Klinisk signifikant portal hypertension
    • Fibroscan ≥12,0 kPa (hvis testen blev udført inden for 6 måneder før screeningstidspunktet)
  7. Estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min (ved beregning af kreatininclearance eller ved hjælp af CKD-EPI-ligningen)
  8. Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet kendt samtidig infektion med HCV, HIV eller HDV
  2. Nuværende alkohol (60 g/dag) eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren, som potentielt vil forstyrre emnets overholdelse
  3. Enhver anamnese med eller aktuelle beviser for klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati, varicealblødning eller Child-Pugh-score på ≥8, med undtagelse af Gilberts syndrom) i 1 år før screeningstidspunktet
  4. I øjeblikket på eller har modtaget behandling med interferon eller immunsuppressiv (herunder systemisk kemoterapi) inden for 12 måneder før screeningen
  5. Krav til kronisk brug af systemisk immunsuppressiv, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroid (prednisonækvivalent på >40 mg/dag i >2 uger), azathioprin eller monoklonale antistoffer
  6. Modtaget fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  7. Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne
  8. Alle andre kliniske tilstande (kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller nyretilstande) eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  9. I øjeblikket på eller har modtaget antiviral behandling i ≥ 2 uger inden for 6 måneder før screeningen
  10. Anamnese eller aktuelle tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller højt α-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml. Men patienter med AFP > 20 ng/ml kan tilmeldes, hvis AFP viser faldende tendens, og der ikke er tegn på HCC ved dynamisk CT eller MRI)
  11. Anden malignitet end hepatocellulært karcinom inden for de 5 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (inden for 2 år før screening uden bekræftelse af, at der ikke er tegn på sygdom). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  12. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie for anden type antiviral behandling for CHB eller immunmodulerende lægemiddel inden for 3 måneder før randomisering, deltagelse i observationsstudier (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller interventionelle undersøgelser, der ikke bruger anti-HBV eller immunmodulerende lægemidler, eller under opfølgningsperioden for et interventionsstudie er ikke eksklusionskriterier.
  13. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antiviral behandling
Tenofovir Alafenamid 25 mg én gang dagligt, Oral
Medicin: Behandling
Tenofovir Alafenamid 25 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tenofoviralafenamid
Ingen indgriben: Matchede historiske kontroller
Patienter, der ikke modtog antiviral behandling i deres opfølgningsperiode og matchede med behandlingsgruppen i et 1:2-forhold i henhold til deres baseline-karakteristika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidensrate af sammensatte kliniske hændelser
Tidsramme: Fra randomisering vil de sammensatte kliniske hændelser blive indsamlet hver 6. uge, vurderet op til 36 måneder
hepatocellulært karcinom, død, levertransplantation, dekompenseret levercirrhose defineret som Child-Pugh score ≥8, levercirrhose-relaterede komplikationer, leverrelateret uventet hospitalsindlæggelse
Fra randomisering vil de sammensatte kliniske hændelser blive indsamlet hver 6. uge, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst
Tidsramme: Fra randomisering vil de sammensatte kliniske hændelser blive indsamlet hvert 1 år, vurderet op til 3 år
Dødsfald, hepatocellulært karcinom, levertransplantation, dekompenseret levercirrhose, levercirrose-relaterede komplikationer, forsøgspersoner med HBsAg seroclearance, forsøgspersoner med HBV DNA <15 IE/mL, serielle ændringer i leverstivhed vurderet ved Fibroscan
Fra randomisering vil de sammensatte kliniske hændelser blive indsamlet hvert 1 år, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young-Suk Lim, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-KR-320-6132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger