Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antivirové léčby u pacientů s cirhózou s nízkou hladinou DNA viru hepatitidy B (ATTACH)

7. října 2024 aktualizováno: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie pro účinnost antivirové léčby u pacientů s cirhózou s nízkou hladinou DNA viru hepatitidy B (ATTACH)

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie Dospělí muži a ženy s jaterní cirhózou v důsledku chronické infekce virem hepatitidy B, kteří mají nízkou virémii a jsou mimo léčebné indikace podle současných pokynů.

K posouzení účinnosti tenofovir-alafenamidu (TAF) při snižování příhod souvisejících s játry (hepatocelulární karcinom, příhody související s játry a úmrtí, dekompenzovaná jaterní cirhóza) u pacientů s cirhózou s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou virémie nad rámec léčebných indikací podle současných doporučení s nejlepší podpůrnou péčí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s cirhotickou chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou virémie mimo léčebné indikace podle současných doporučení.

Přibližně 400 subjektů splňujících kritéria způsobilosti bude zařazeno a randomizováno (1:1) do léčebné větve (A) nebo do pozorovací větve (B), jak je uvedeno níže:

  • Léčebná větev (A): 200 subjektů, TAF 25 mg jednou denně s jídlem po dobu 3 let
  • Pozorovací rameno (B): 200 subjektů, nejlepší podpůrná péče po dobu 3 let Tato studie byla navržena tak, aby náhodně přiřadila léčené skupiny k subjektům, aby se předešlo zkreslení, které může být ovlivněno, a aby se zvýšila srovnatelnost mezi skupinami. Vzhledem k tomu, že stav HBeAg by mohl ovlivnit klinický výsledek u vhodných subjektů, bude randomizace stratifikována podle stavu HBeAg (pozitivní nebo negativní) při screeningu v poměru 1:1 pomocí centralizované randomizace stratifikovaného bloku.

Obě skupiny (tj. Léčebné rameno a Observační rameno) jsou naplánovány ke sledování po dobu až 3 let. Když subjekty ve skupině Observational Arm splní léčebné indikace podle současných pokynů (HBV DNA ≥2 000 IU/ml nebo progredují do dekompenzované cirhózy s detekovatelnou hladinou HBV DNA), bude zahájena antivirová léčba.

Primární cílový ukazatel bude analyzován Kaplan-Meierovými metodami a porovnán log-rank testem mezi těmito dvěma skupinami. Porovnání kontinuálních nebo kategoriálních základních charakteristik mezi skupinami bude provedeno pomocí Studentova t-testu, Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
  2. Věk ≥30 let a ≤80 let v době screeningu
  3. Chronická infekce hepatitidy B definovaná jako HBsAg (+) nebo HBV DNA (+) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo lékařské záznamy indikují chronickou infekci virem hepatitidy B, a to splněním všech následujících kritérií v době screeningu. (1) HBsAg (+), (2) HBV DNA (+) a (3) HBcAb IgM (-)
  4. Buď HBeAg (+) nebo HBeAg (-)
  5. Hladiny HBV DNA v séru ≥20 IU/ml a

  6. Důkaz jaterní cirhózy definovaný jako splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Radiologický průkaz jaterní cirhózy ultrazvukem, CT nebo MRI
    • Počet krevních destiček
    • Přítomnost jícnových nebo žaludečních varixů při endoskopii 2 roky před načasováním screeningu
    • Klinicky významná portální hypertenze
    • Fibroscan ≥12,0 kPa (pokud byl test proveden 6 měsíců před časem screeningu)
  7. Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min (výpočtem clearance kreatininu nebo pomocí rovnice CKD-EPI)
  8. Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená známá koinfekce HCV, HIV nebo HDV
  2. Současné zneužívání alkoholu (60 g/den) nebo zneužívání návykových látek posouzené zkoušejícím, které bude potenciálně narušovat compliance subjektu
  3. Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické jaterní dekompenzace (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů nebo Child-Pugh skóre ≥ 8, s výjimkou Gilbertova syndromu) během 1 roku před časem screeningu
  4. V současné době užíváte nebo jste dostávali léčbu interferonem nebo imunosupresivy (včetně systémové chemoterapie) během 12 měsíců před screeningem
  5. Požadavek na chronické užívání systémových imunosupresiv, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu > 40 mg/den po dobu > 2 týdnů), azathioprinu nebo monoklonálních protilátek
  6. Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  7. Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaných léčiv v anamnéze
  8. Jakékoli jiné klinické stavy (kardiovaskulární, respirační, neurologické nebo renální stavy) nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  9. V současné době užíváte nebo jste dostávali antivirovou léčbu po dobu ≥ 2 týdnů během 6 měsíců před screeningem
  10. Anamnéza nebo současný důkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo vysokého α-fetoproteinu (AFP) > 20 ng/ml. Ale pacienti s AFP > 20 ng/ml mohou být zařazeni, pokud AFP vykazuje klesající trend a neexistuje žádný důkaz HCC pomocí dynamického CT nebo MRI)
  11. Malignita jiná než hepatocelulární karcinom během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických karcinomů, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (do 2 let před screeningem s potvrzením, že není prokázáno žádné onemocnění). Subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, nejsou způsobilé.
  12. Současné zařazení do jiné klinické studie pro jiný typ antivirové léčby CHB nebo imunomodulační léčivo během 3 měsíců před randomizací, účast v observačních (neintervenčních) klinických studiích nebo intervenčních studiích bez použití anti-HBV nebo imunomodulačních léčiv, nebo během následného období intervenční studie nejsou vylučovacími kritérii.
  13. Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antivirová léčba
Tenofovir alafenamid 25 mg jednou denně, perorálně
Lék: Léčba
Tenofovir-alafenamid 25 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tenofovir alafenamid
Žádný zásah: Odpovídající historické ovládací prvky
Pacienti, kteří během období sledování nedostávali antivirovou léčbu a odpovídali léčebné skupině v poměru 1:2 podle jejich výchozích charakteristik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výskytu složených klinických příhod
Časové okno: Z randomizace budou složené klinické příhody shromažďovány každých 6 týdnů, hodnoceny až do 36 měsíců
hepatocelulární karcinom, úmrtí, transplantace jater, dekompenzovaná cirhóza jater definovaná jako Child-Pugh skóre ≥8, komplikace související s cirhózou jater, neočekávané přijetí do nemocnice související s játry
Z randomizace budou složené klinické příhody shromažďovány každých 6 týdnů, hodnoceny až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt
Časové okno: Z randomizace budou složené klinické příhody shromažďovány každý 1 rok, hodnoceny po dobu 3 let
Smrt, hepatocelulární karcinom, transplantace jater, dekompenzovaná jaterní cirhóza, komplikace související s jaterní cirhózou, subjekty se séroclearance HBsAg, subjekty s HBV DNA <15 IU/ml, sériové změny ztuhlosti jater hodnocené pomocí Fibroscan
Z randomizace budou složené klinické příhody shromažďovány každý 1 rok, hodnoceny po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Suk Lim, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-KR-320-6132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení