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副甲状腺の検出および甲状腺全摘後の副甲状腺機能低下症の予防におけるICG血管造影の貢献 (HYPOCAAVI)

2026年3月18日 更新者：University Hospital, Brest

副甲状腺の検出および甲状腺全摘後の副甲状腺機能低下症の予防におけるインドシアニングリーン血管造影の貢献

  • 副甲状腺機能低下症は、甲状腺全摘手術後の最も一般的な合併症です。 6ヶ月後に永久になります。
  • 未治療の永続的な副甲状腺機能低下症は、一般に多くの合併症の原因となるため、生涯にわたる補充療法が必要となり、生活の質が著しく低下します。
  • インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影の術中使用は、最近、副甲状腺機能低下症を検出し、術後副甲状腺機能低下症のリスクを予測する信頼できる手段として説明されています。
  • この使用は、生体内で副甲状腺を維持し、術後の副甲状腺機能低下症の割合を減らす方法であることが証明される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

副甲状腺機能低下症は、甲状腺全摘手術後の最も一般的な合併症です。 ほとんどの場合は一過性ですが、手術後 6 か月以上続く場合は永続的な場合もあります。 発生率はさまざまで、一過性副甲状腺機能低下症の場合は 32%、確定的副甲状腺機能低下症の場合は 1% です。 未治療の永続的な副甲状腺機能低下症は、一般に多くの合併症の原因となるため、生涯にわたる補充療法が必要です。 その結果、生活の質が著しく低下します。

甲状腺摘出術中の副甲状腺機能低下症の原因となるメカニズムは、副甲状腺への直接的な損傷、これらの腺の不随意切除、およびこれらの腺の血管切除です。

したがって、甲状腺摘出術後の副甲状腺の検出と副甲状腺機能低下症の予防は大きな課題です。

インドシアニングリーン血管造影の術中使用は、最近、副甲状腺を検出し、術後の副甲状腺機能低下症のリスクを予測する信頼できる手段として説明されています。

さらに、以前の研究と術中の観察は、甲状腺手術中のインドシアニングリーン血管造影が副甲状腺を生体内で保存し、術後の副甲状腺機能低下症の発生率を低下させる手段である可能性があることを示唆しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • CHRU de Brest
        • コンタクト：
          • Jean-Christophe LECLERE
        • 副調査官：
          • Gael POTARD
        • 副調査官：
          • Julien PREVOT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 甲状腺全摘手術を受けなければならない患者
  • 署名済みの同意
  • 社会保障制度の患者受益者

除外基準:

  • 18歳未満の未成年の患者
  • 法律で保護されている、またはインフォームドコンセントを与えることができない主要な患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 甲状腺摘出の合計
  • -甲状腺または副甲状腺の手術歴
  • 参加拒否
  • -ICGに対する既知のアレルギー
  • 適切な避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICGグループ
インドシアニングリーンの術中注射を2回または3回受ける患者。
薬：ICG

甲状腺摘出手術中、患者はボーラスとして 5 mg を 2 ～ 3 回注射されます。 最初の葉の解剖中に最初のもの、次に 2 番目の葉の解剖中に、最後に必要に応じて、解剖の最後に 3 番目の注射が行われます。

その後、患者は6か月間追跡されます。
他の：対照群
伝統的な外科行為の恩恵を受ける患者
手順：対照群

甲状腺摘出手術中、患者は肉眼で副甲状腺を検出する従来の手術に従って治療されます。

その後、患者は6か月間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン補正低カルシウム血症 (副甲状腺機能低下症に関連する徴候である 2 mmol/L 未満の血糖) の術後の ICG グループと対照グループとの頻度を比較します。
時間枠：2日目
-術後48時間以内のアルブミン補正低カルシウム血症（≤2mmol / L）の頻度。
2日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺全摘術後の根治的副甲状腺機能低下症の発生率の改善における ICG 血管造影の寄与を評価します。
時間枠：8日目、1ヶ月目、6ヶ月目
-D8、M1、およびM6でのアルブミン補正（<2mmol / L）術後低カルシウム血症の発生（はい/いいえ）
8日目、1ヶ月目、6ヶ月目
In vivo での検出と副甲状腺の保存のための甲状腺全摘手術中のインドシアニン グリーン血管造影 (ICG) の寄与を決定します。
時間枠：0日目
インドシアニングリーン血管造影法を使用して、甲状腺摘出術中の副甲状腺またはその血管新生の検出を改善することによる外科的処置の変更 (はい/いいえ)。
0日目
術後低カルシウム血症の予測におけるインドシアニングリーン血管造影の寄与を評価すること。
時間枠：0日目
インドシアニングリーン血管造影法を使用した場合の術中副甲状腺活力スコア (0 = 血管新生副甲状腺から 2 = 血管新生甲状腺)。
0日目
甲状腺全摘術後の副甲状腺機能低下症の予測におけるインドシアニングリーン血管造影 (ICG) の関心を判断すること。
時間枠：1日目と2日目
術後のD1およびD2での低パラソルモンの発生(はい/いいえ)(<10ng/L)。
1日目と2日目
術後の低カルシウム血症の頻度を、そのグレード (軽度、中等度、深部) に従って、ICG グループと対照グループの間で比較します。
時間枠：D1とD2
-術後48時間以内の軽度（無症候性および> 1.7mmol / l）、中等度（症候性および> 1.7mmol / l）および重度（<1.7mmol / l）の低カルシウム血症の頻度。
D1とD2
インドシアニングリーンの耐性を評価します。
時間枠：1日目、2日目、10日目
インドシアニングリーンの注射に関連する有害事象の発生。
1日目、2日目、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Christophe LECLERE, PhD、CHRU de Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC20.0208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となる収集されたすべてのデータは、出版物になります。

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって審査されます。 リクエスタは、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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