Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra ICG-angiografi til påvisning av parathyroider og forebygging av hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi (HYPOCAAVI)

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Bidrag fra indocyanin grønn angiografi i påvisning av parathyroider og forebygging av hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi

  • Hypoparathyroidisme er den vanligste komplikasjonen etter en total tyreoidektomioperasjon. Det blir permanent etter 6 måneder.
  • Ubehandlet permanent hypoparatyreoidisme er en kilde til en rekke komplikasjoner generelt og krever derfor livslang erstatningsterapi som resulterer i en betydelig forringelse av livskvaliteten.
  • Den intraoperative bruken av indocyanin grønn (ICG) angiografi har nylig blitt beskrevet som et pålitelig middel for å oppdage parathyroidisme og forutsi risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme.
  • Denne bruken kan vise seg å være en måte å bevare parathyroid in vivo og dermed redusere postoperativ hypoparathyroidisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypoparathyroidisme er den vanligste komplikasjonen etter en total tyreoidektomioperasjon. Det er oftest forbigående, men kan noen ganger være permanent når det vedvarer i mer enn 6 måneder etter operasjonen. Ratene er variable, i størrelsesorden 32 % for forbigående hypoparatyreose og 1 % for definitiv hypoparatyreose. Ubehandlet permanent hypoparatyreose er kilden til mange komplikasjoner generelt og krever derfor livslang erstatningsterapi. Resultatet er en betydelig forringelse av livskvaliteten.

Mekanismene som er ansvarlige for hypoparathyroidisme under tyreoidektomi er direkte skade på biskjoldkjertlene, ufrivillig utskjæring av disse kjertlene og devaskularisering av disse kjertlene.

Påvisning av biskjoldbruskkjertler og forebygging av hypoparatyreose etter tyreoidektomi representerer derfor en stor utfordring.

Den intraoperative bruken av indocyaningrønn angiografi har nylig blitt beskrevet som et pålitelig middel for å oppdage parathyroid og forutsi risikoen for postoperativ hypoparathyroidisme.

I tillegg tyder tidligere studier og intraoperative observasjoner på at indocyaningrønn angiografi under skjoldbruskkjertelkirurgi kan være et middel til å bevare parathyroid in vivo og dermed redusere postoperative hypoparatyreoidisme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Underetterforsker:
          • Gael POTARD
        • Underetterforsker:
          • Julien PREVOT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må gjennomgå en total tyreoidektomi
  • Signert samtykke
  • Pasientmottaker av et trygdregime

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient under 18 år
  • Større pasient beskyttet av loven eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Totalisering av tyreoidektomi
  • Historie om skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  • Avslag på deltakelse
  • Kjent allergi mot ICG
  • Kvinne i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ICG gruppe
Pasient som får 2 eller 3 intraoperative injeksjoner med indocyaningrønt.
Legemiddel: ICG

Under tyreoidektomikirurgi vil pasienten få 2 eller 3 injeksjoner på 5 mg som bolus. Den første under disseksjonen av den første lappen, deretter under disseksjonen av den andre lappen og til slutt om nødvendig, vil en tredje injeksjon bli gjort på slutten av disseksjonen.

Pasientene vil deretter bli fulgt i 6 måneder.
Annen: Kontrollgruppe
Pasient som drar nytte av den tradisjonelle kirurgiske handlingen
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe

Ved tyreoidektomi-operasjon behandles pasienter etter tradisjonell kirurgi med påvisning av biskjoldbruskkjertel med de blotte øyne.

Pasientene vil deretter bli fulgt i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheten av albuminkorrigert hypokalsemi (blodsukker under 2 mmol/L, et tegn assosiert med hypoparatyreose) postoperativt mellom ICG-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Dag 2
Hyppighet av albuminkorrigert hypokalsemi (≤2 mmol/L) innen 48 timer postoperativt.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bidraget til ICG-angiografi i modifiseringen av frekvensen av definitiv hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi.
Tidsramme: Dag 8, måned 1 og måned 6
Forekomst (ja/nei) av albuminkorrigert (<2mmol/L) postoperativ hypokalsemi ved D8, M1 og M6
Dag 8, måned 1 og måned 6
Bestem bidraget til indocyanin grønn angiografi (ICG) under den totale tyreoidektomiprosedyren for in vivo-deteksjon og bevaring av biskjoldbruskkjertler.
Tidsramme: Dag 0
Modifikasjon (ja/nei) av den kirurgiske prosedyren ved å forbedre påvisningen av parathyroider eller deres vaskularisering under tyreoidektomi ved bruk av indocyaningrønn angiografi.
Dag 0
For å evaluere bidraget til indocyanin grønn angiografi i prediksjonen av postoperativ hypokalsemi.
Tidsramme: Dag 0
Intraoperativ parathyroid vitalitetsscore (0=devaskularisert biskjoldbruskkjertel til 2 = vaskularisert skjoldbruskkjertel) ved bruk av indocyaningrønn angiografi.
Dag 0
For å bestemme interessen til indocyanin grønn angiografi (ICG) i prediksjonen av hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Forekomst (ja/nei) av hypoparathormon ved D1 og D2 postoperativt (<10ng/L).
Dag 1 og dag 2
Sammenlign frekvensen av postoperativ hypokalsemi, i henhold til graden (mild, moderat og dyp), mellom ICG-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: D1 og D2
Hyppighet av mild (asymptomatisk og >1,7 mmol/l), moderat (symptomatisk og >1,7 mmol/l) og dyp (<1,7 mmol/l) hypokalsemi innen 48 timer postoperativt.
D1 og D2
Vurder toleransen til indocyaningrønt.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 10
Forekomst av en uønsket hendelse relatert til injeksjon av indocyaningrønt.
Dag 1, dag 2, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29BRC20.0208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital. Forespørsel vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger