Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад ICG-ангиографии в обнаружение паращитовидных желез и профилактику гипопаратиреоза после тотальной тиреоидэктомии (HYPOCAAVI)

18 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Вклад индоцианиновой зеленой ангиографии в обнаружение паращитовидных желез и профилактику гипопаратиреоза после тотальной тиреоидэктомии

  • Гипопаратиреоз является наиболее частым осложнением после тотальной тиреоидэктомии. Он становится постоянным через 6 месяцев.
  • Нелеченый перманентный гипопаратиреоз вообще является источником многочисленных осложнений и поэтому требует пожизненной заместительной терапии, приводящей к значительному ухудшению качества жизни.
  • Интраоперационное использование ангиографии с индоцианином зеленым (ICG) недавно было описано как надежный способ выявления паратиреоза и прогнозирования риска послеоперационного гипопаратиреоза.
  • Это использование может оказаться способом сохранить паращитовидную железу in vivo и, таким образом, снизить частоту послеоперационного гипопаратиреоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипопаратиреоз является наиболее частым осложнением после тотальной тиреоидэктомии. Чаще всего это преходящее, но иногда может быть постоянным, если сохраняется более 6 месяцев после операции. Показатели вариабельны, порядка 32% для транзиторного гипопаратиреоза и 1% для окончательного гипопаратиреоза. Невылеченный перманентный гипопаратиреоз является источником многих осложнений в целом и поэтому требует пожизненной заместительной терапии. Результат – значительное ухудшение качества жизни.

Механизмами, ответственными за гипопаратиреоз при тиреоидэктомии, являются прямое повреждение паращитовидных желез, непроизвольное иссечение этих желез и деваскуляризация этих желез.

Таким образом, обнаружение паращитовидных желез и профилактика гипопаратиреоза после тиреоидэктомии представляет собой серьезную проблему.

Интраоперационное использование ангиографии с индоцианином зеленым недавно было описано как надежный способ обнаружения паращитовидных желез и прогнозирования риска послеоперационного гипопаратиреоза.

Кроме того, предыдущие исследования и интраоперационные наблюдения позволяют предположить, что ангиография с индоцианином зеленым во время операции на щитовидной железе может быть средством сохранения паращитовидной железы in vivo и, таким образом, снижения частоты послеоперационного гипопаратиреоза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
242

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest
        • Контакт:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Младший исследователь:
          • Gael POTARD
        • Младший исследователь:
          • Julien PREVOT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, которому предстоит тотальная тиреоидэктомия
  • Подписанное согласие
  • Пациент, пользующийся режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент до 18 лет
  • Крупный пациент находится под защитой закона или не может дать информированное согласие
  • Беременная или кормящая женщина
  • Тотализация щитовидной железы
  • Хирургия щитовидной или паращитовидной железы в анамнезе
  • Отказ от участия
  • Известная аллергия на ICG
  • Женщина детородного возраста, не использующая адекватный метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа МКГ
Пациент получает 2 или 3 интраоперационные инъекции индоцианина зеленого.
Лекарство: МКГ

Во время операции по удалению щитовидной железы пациент получает 2 или 3 инъекции по 5 мг болюсно. Первый во время диссекции первой доли, затем во время диссекции второй доли и, наконец, при необходимости, в конце диссекции будет сделана 3-я инъекция.

Затем пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Другой: Контрольная группа
Пациент получает пользу от традиционного хирургического вмешательства
Процедура: Контрольная группа

При операции тиреоидэктомии больных лечат по традиционной хирургии с обнаружением паращитовидных желез невооруженным глазом.

Затем пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту гипокальциемии с поправкой на альбумин (уровень сахара в крови ниже 2 ммоль/л, признак, связанный с гипопаратиреозом) после операции между группой ICG и контрольной группой.
Временное ограничение: День 2
Частота гипокальциемии с поправкой на альбумин (≤2 ммоль/л) в течение 48 часов после операции.
День 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените вклад ICG-ангиографии в изменение частоты окончательного гипопаратиреоза после тотальной тиреоидэктомии.
Временное ограничение: День 8, Месяц 1 и Месяц 6
Возникновение (да/нет) корригированной по альбумину (<2 ммоль/л) послеоперационной гипокальциемии на днях D8, M1 и M6
День 8, Месяц 1 и Месяц 6
Определите вклад индоцианиновой зеленой ангиографии (ICG) во время процедуры тотальной тиреоидэктомии для обнаружения и сохранения паращитовидных желез in vivo.
Временное ограничение: День 0
Модификация (да/нет) хирургической процедуры путем улучшения обнаружения паращитовидных желез или их васкуляризации во время тиреоидэктомии с использованием ангиографии с индоцианином зеленым.
День 0
Оценить вклад ангиографии с индоцианином зеленым в прогноз послеоперационной гипокальциемии.
Временное ограничение: День 0
Интраоперационная оценка жизнеспособности паращитовидной железы (от 0 = деваскуляризированная паращитовидная железа до 2 = васкуляризированная щитовидная железа) при использовании ангиографии с индоцианином зеленым.
День 0
Определить роль индоцианиновой зеленой ангиографии (ICG) в прогнозировании гипопаратиреоза после тотальной тиреоидэктомии.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Возникновение (да/нет) гипопаратгормона на D1 и D2 после операции (<10 нг/л).
День 1 и День 2
Сравните частоту послеоперационной гипокальциемии в зависимости от ее степени (легкая, умеренная и глубокая) между группой ICG и контрольной группой.
Временное ограничение: Д1 и Д2
Частота легкой (бессимптомная и >1,7 ммоль/л), умеренной (симптоматическая и >1,7 ммоль/л) и глубокой (<1,7 ммоль/л) гипокальциемии в течение 48 часов после операции.
Д1 и Д2
Оцените переносимость индоцианина зеленого.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 10
Возникновение нежелательных явлений, связанных с инъекцией индоцианина зеленого.
День 1, День 2, День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Brest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 29BRC20.0208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов в публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен внутренней комиссией Брестской университетской больницы. Запрашивающая сторона должна будет подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками